加速仿制药替代原研药

　　通过发展仿制药降低药费是国际经验。仿制药价格随着参与仿制药生产的企业数量增多而相应下降，当市场存在2~5家企业竞争时，仿制药价格迅速下降到原研药价格的33%~52%，竞争企业越多则价格降得越低。据医药咨询机构IQVIA统计，2007~2016年，仿制药为美国医疗卫生体系共节省1.67万亿美元。

　　我国仿制药因何没能起到降药费的作用？一方面，长期以来我国仿制药质量与原研药有着巨大差距，也就不可能像国外仿制药那样替代原研药，从而降低药费支出；另一方面，在以往的药品招标采购中，国产仿制药与原研药及过期专利药不能处在同一质量层次，原研药及过期专利药价格也就难以降低。

　　近年来，我国也在通过发展仿制药来达到降药费的目的，一方面对仿制药进行质量和疗效一致性评价；另一方面加速仿制药研发。

　　当前，仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧张进行中，国家及各省（区、市）都出台了促进仿制药一致性评价工作的政策措施。

　　仿制药研发方面，今后一段时间，将有多个药品专利到期，这将给仿制药替代原研药带来巨大市场空间。而对尚未上市的在研仿制药而言，完善专利制度是关键。

　　2017年10月，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出完善专利制度的具体措施，包括建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度等。

　　建立上市药品目录集，可通过列出专利和独占信息，保护专利权人合法权益，降低专利侵权风险，从而促进仿制药研发积极性。2018年1月，首部《中国上市药品目录集》发布。

　　在美国，专利挑战成功的仿制药，FDA将给予其180天的市场独占期。独占期内，该仿制药将迅速抢占市场，并获取高额利润。

　　探索建立药品专利链接制度方面，2017年，药品审评中心发布了《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》；2018年12月又发布了《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，以引导仿制药研发生产。

　　为加速仿制药替代原研药，降低我国药费支出，建议相关部门应加快仿制药一致性评价进程，对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面和原研药实行同等待遇。同时，不断完善专利制度，完善仿制药研发环境，加速仿制药发展，多措并举，不断提高原研药替代率，以切实减轻患者负担。

　　（摘自《2018制药工业蓝皮书》）