放得开 管得住 服好务 监管服务站打通药械安全“最后一公里”

　　中国食品药品网 实习记者 康绍博 报道  日前，湖北省武汉东湖高新区市场监督管理局（以下简称“高新区局”）联合武汉致众科技股份有限公司组织召开医疗器械生产企业第三方风险评估结果分析研讨会，就“2018年度医疗器械第三方风险评估检查”发现的主要问题进行解析，帮助辖区内医疗器械企业提高质量管理水平。这标志着医疗器械第三方机构参与监管服务站工作并进行风险评估检查服务正式成为高新区局探索医疗器械监管实现社会共治的途径之一。

　　“设立监管服务站是基层监管社会共治的重要尝试。多元化形式监管服务站的设立，有利于缓解基层监管力量不足的困境，提升监管效能，打通药械质量安全监管最后一公里。”高新区局药械科科长梁胜表示。

　　众人拾柴火焰高

　　作为医疗器械生产企业聚集区域，东湖高新区拥有医疗器械生产企业160余家，占武汉市该类企业数量的三分之一。按照监管要求，高新区局对辖区内器械企业检查须达到100%，对高风险企业的检查次数全年不少于4次，日常监督检查中应按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业提请有关部门依法进行处罚，检查结果纳入企业诚信考核体系。这对于“人丁不旺”的高新区局来说，无疑是一个巨大的挑战：运用传统模式无法兼顾覆盖率与监管效能要求，企业在合规生产经营中遇到的困惑无法及时解决。

　　“建立监管服务站，以社会共治方式解除上述难题，一方面可更好地利用有限的执法力量，统筹全局，对重点区域、重点企业进行精准监管；另一方面也能强化企业主体责任，增强企业信用意识和责任意识，以‘造血’替代‘输血’，促进企业健康发展。”梁胜介绍说，监管服务站定位于建立监管机构与企业间的联络协调机制。由高新区局、产业园区和基层监管所等单位联合设置，产业园区或基层监管所指定人员协助高新区局收、发日常上报的监管资料，并将其收集汇总，包括管代备案、重大变更事项报告、年度自查报告等；高新区局则定期派员在监管服务站现场办公，开展座谈、培训、约谈以及监管活动。

　　在此思路下，2016年高新区局与武汉高科医疗器械园有限公司（以下简称“高科器械园公司”）、武汉高科医疗器械企业孵化有限公司（以下简称“高科企业孵化公司”）三方联合，在医疗器械产业园区设立第一个药械监管服务站，以服务入站、培训入园等模式着手优化与园区及企业的沟通和交流机制，保障辖区药械产品安全和行业健康发展。该项探索获得企业的支持与欢迎，高新区局也进一步贴近企业，帮助企业解决生产实际问题。

　　取得良好反响后，高新区局更加坚定了推广监管服务站的思路。

东湖高新区局结合辖区风险评估结果针对性开展生产质量管理规范培训活动。

　　三种模式齐开花

　　经过两年的探索与实践，高新区局根据辖区内不同情况采取不同方法，形成园区监管服务站、科所共建监管服务站、第三方参与监管服务站“三种模式齐开花”的社会共治格局。

　　首先是建立园区监管服务站。据高新区局副局长熊莺介绍，辖区内有不少初创型医疗器械企业，企业力量薄弱、专业法律人才缺失，不能熟练掌握相关法规的要求。尽快提高这些企业乃至所有企业的法规意识和水平，是监管和服务的当务之急。为此他们联合高科器械园公司、高科企业孵化公司将监管服务站引入高科器械园，为企业提供零距离服务。

　　高科器械园区监管服务站负责人洪光表示，园区监管服务站与高新区局相关部门联手开展了一系列有针对性的医疗器械法规培训。这些培训采取更具说服力的真实案例进行教学，为企业提供实战指南。

　　武汉奇致技术股份有限公司质量管理部经理陈浪表示，培训会的最大亮点是能听到熟悉法规的企业分享经验，帮助初创企业少走弯路。

　　据悉，在进行法规培训的同时，园区监管服务站还举办了“体外诊断试剂质量管理专项研讨会”“光电类医疗器械质量专项研讨会”等，帮助企业解决生产经营具体问题，有效保障辖区医疗器械质量安全和企业健康发展。

　　其次是建立科所共建监管服务站。在药械企业较为集中的豹澥街道，高新区局与豹澥市场监管所通力合作，设立科所共建监管服务站。该监管服务站主要负责相关企业二类医疗器械备案核查等日常监管工作，并作为企业和区局之间的对接人，完成企业所有备案核查程序等工作，为企业节省时间成本。

　　豹澥市场监管所所长万小兵说，药械监管工作专业性极强，需要完备的专业知识支撑。高新区局在豹澥所监管服务站设立之前，便针对二类医疗器械的现场检查、备案核查等组织相关监管人员进行专门培训，提高基层监管人员的执法能力和服务水平。目前，高新区局正联合其他监管所建立更多的科所共建监管服务站，拓展更多的日常监管与行政许可核查项，开展专业培训，开启共参与、全覆盖、无死角的监管模式。

　　第三是第三方机构参与服务站工作。高新区局充分发挥第三方机构在标准、法规、临床应用、质量管理体系等领域的技术优势，邀请为医疗器械生产经营企业提供法规和临床解决方案的武汉致众科技股份有限公司（以下简称“致众科技”）参与监管服务站管理，围绕企业需求，打造培训交流平台。

　　致众科技法规总监陈曦表示，作为高新区局采购社会服务的新尝试，致众科技审核工作严格遵守审核纪律，力求客观公正。公司每年会组织审核小组按照《医疗器械生产监督管理办法》等规章规范，对高新区局抽取的30多家医疗器械生产企业进行审核，并把审核结果报送高新区局。高新区局药械科根据审核小组的审核情况，开展靶向检查监管；收集企业反馈信息和评价后，对审核提出改进要求。审核小组在与企业的沟通中迸发了不少思想火花。同时，通过与国家药监局飞检总结对比，亦能发现审核的不足，积累工作经验。

　　新起点整装待发

　　“寓服务于监管。”这是陈浪在跟记者谈及监管服务站时最常说的一句话。事实上，这既是众多企业的真实体会，也是高新区局设立监管服务站的初衷。

　　不仅是在高新区，整个武汉市有着大量初创型医疗器械企业，企业的违法违规行为并非由于主观意愿，而是因为对相关法规认识不足。因此，对企业进行严格监督检查并不是监管的唯一目的，引导企业守法、合规经营才是监管工作关注的重点之一。

　　武汉生之源生物科技股份有限公司管理者代表欧艳春表示，高新区局监管人员总是不厌其烦地为企业答疑、提供免费培训。同时还将以前注册检验要求企业送检的方式，改为主动上门抽检，并检查研发、生产、检验、采购、出入库等具体环节，充分体现监管、服务并重。

　　梁胜表示，目前监管服务站属于“摸着石头过河”，今后工作仍有可改进之处。如监管服务站的监管权限是否可进一步扩大，园区及第三方在协助监管时，其身份地位应怎样认定，等等。此外，高新区局每年都会多次征集企业关于更好发展监管服务站的意见，从近期调研问卷来看，企业希望保持政企沟通渠道畅通、增加法规宣传、组织同类企业交流经验、及时通报监督检查情况及监管新要求和趋势、与第三方机构合作加强现场检查指导等。

　　高新区局负责人夏华强表示，下一步高新区局将继续推行多方共治，打造多元化监管服务站，让监管权力“放得开”；将监管任务细致化、个性化、协作化，编牢辖区监管一张网，确保医疗器械质量“管得住”；引入定制化第三方评估检查，因企制宜，为企业“服好务”，让改革的红利惠及更多企业，促其健康发展。