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华润西安医药有限公司等7家药企被收回GSP证书

作者: 陈燕飞    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-01-27

  中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  1月25日,国家药品监督管理局一次性通报了对鸡西市辰曦药业有限公司、华润西安医药有限公司、合肥顿克生物医药有限公司等7家药品经营企业飞行检查结果:因严重违反《药品经营质量管理规范》,上述7家企业GSP证书均被收回,此外鸡西市辰曦药业有限公司被立案调查。记者梳理发现,7家药品经营企业中绝大多数存在发票开具方面的问题,未能做到票、账、货、款一致,且普遍存在温湿度监测管理不合规的现象。


  根据国家药监局的通报,对鸡西市辰曦药业有限公司检查发现,该企业存在诸多违法违规行为:擅自改变注册地址;企业计算机系统不符合GSP相关要求,产品质量基础数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应,向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素;企业质量管理制度建立不全,与公立医院有往来,未制定执行“两票制”管理;企业采购人员可不经审核,在计算机系统上自行批准后生成首营企业电子档案等。当地省级药品监管部门已经对该企业涉嫌违法违规行为立案调查。


  检查人员在对华润西安医药有限公司进行飞行检查时发现,该企业存在个别药品销售未开具发票,企业在未完成合法性审核前即采购药品,对采购部分药品存在未在计算机系统建立数据库,未通过计算机系统进行采购,对个别不合格药品处理没有完整的手续和记录,温湿度监测报警系统不符合规定等违规情况。


  资料显示,华润西安医药有限公司隶属华润医药集团垂直管理。该公司曾对外宣称:按照国家GSP标准的严格要求构建了以标准库房为中心、以现代电子网络化进销存操作系统为管理平台的医药物流配送体系。物流中心设立了常温库、阴凉库以及50立方米的专用冷库等。


  飞行检查还发现,合肥顿克生物医药有限公司存在销售药品未如实开具发票;未做到票、账、货、款一致;未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯;未按照包装标示的温度要求储存药品等问题。


  娄底民康医药有限公司存在企业质量管理负责人未取得执业药师注册证书,企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,企业阴凉库大部分时段温湿度均超标,未采取相应控制措施等问题。


  达州市朝阳医药有限责任公司存在销售药品时不按规定如实开具发票,未能做到票、账、货、款一致,企业下游中药饮片客户有237家,只有4家开具过发票,企业部分计算机系统数据的录入、修改、保存等不能保证数据真实、准确、可追溯,其经营的复方磷酸可待因口服液没有留存加盖供货单位原印章的进口批准证明文件复印件,没有首营品种审批记录等。


  天水康泰药业有限公司存在个别批次药品未开具发票,2017年9月前开具的发票填写不全,常温库未配备温控设备等现象。


  甘肃博祥药业有限公司存在采购药品未核实供货单位的合法资格及所购入药品合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格,某些销售中药饮片未开具发票等现象。


(责任编辑:齐桂榕)

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