三个“回头看” 三个“相结合” 河北沧州做好药品生产环节隐患大排查大整治

　　日前，河北省沧州市市场监管局组织召开2018年第四季度药品生产企业风险会商会暨大排查大整治工作再部署动员会，全市12家药品生产企业质量负责人和质量主管参加会议。

　　会议通报了第四季度药品生产监督检查情况。第四季度全市共开展各类检查23家次，发现缺陷120条。各药品生产企业逐一对缺陷项整改情况、自检情况、单品种风险分析情况以及隐患自查情况进行了详细汇报。沧州市市场监管局在对2018年以来日常监管、企业单品种风险分析的基础上，提出“三个回头看、三个相结合”，对隐患大排查大整治工作进行再部署，严把药品生产质量关，全力防范制药环节风险隐患。

　　三个“回头看”，首先，对2018年7个专项检查（物料专项检查、中药饮片专项检查、注射剂不良反应专项检查、注射剂品种专项检查、全面风险隐患排查、原料药专项检查、中药提取物专项检查）和日常监管开展“回头看”，对44家次提出的298条问题缺陷项进行再复查，巩固专项检查、日常监管的成果。其次，对河北省药监部门GMP认证跟踪检查开展“回头看”。2018年，河北省药品监管部门对沧州市4家企业实施认证检查8次，提出缺陷129条，对1家企业跟踪检查1次，提出缺陷13条。通过开展“回头看”，查看企业缺陷整改工作是否到位，是否做到举一反三，严防企业认证检查过后出现管理滑坡，持续保证认证检查的效果。第三，开展药品单品种风险分析“回头看”。2018年，沧州市市场监管局共对65个品规进行风险分析，组织召开风险分析会商会6次，共查找风险点202个。通过开展“回头看”查看整改措施是否落实到位，文件是否进行重新修订，巩固风险分析的成果。

　　沧州市市场监管局要求企业做好“三个结合”，包括：按照药品生产质量管理规范要求，从人员、供应商审计、物料管理、生产工艺合规性与一致性、生产及质量管理、质量控制、数据完整性、计算机系统等方面进行全面隐患风险点分析，并与GMP自检相结合，与产品年度质量回顾分析相结合，与偏差处理汇总分析不合格药品原因相结合，提出采取的措施，并形成报告。

　　沧州市市场监管局将组织召开会商会，对存在的风险隐患进行分析研究，确定预防和控制措施，进一步提高企业质量管理水平。（记者李晴）