@临床试验申报者：临床试验方案不会写？参考模板来了！

　　为了帮助临床试验申办方提高临床试验方案的撰写技能，笔者对美国国立卫生研究院（NIH）和美国食品药品管理局（FDA）联合推出的临床试验方案模板的首页和目录进行了翻译，供我国相关单位参考。

　　临床试验是确认待上市医药产品安全性和有效性必不可少的步骤，其结果也是药监部门进行审评审批的重要依据。所以，临床试验方案的设计至关重要。

　　临床试验方案除了必须包含的医学、药学、生物统计学内容之外，还必须有体现遵循相关法规和伦理要求的内容。目前，可供国内临床试验申办方参考的临床试验方案模板尚有欠缺，相关机构撰写方案的经验也有待积累。

　　笔者在工作实践中发现，目前国内多数申报者呈现的临床试验方案都较为简略，有些内容不足或缺失。例如，对已知和潜在的风险评估不足；缺少不良反应和严重不良反应的定义等。如果临床试验方案中缺少严重和非预期的不良事件的定义，那申办方提交严重和非预期不良事件的依据又是什么呢？在美国，FDA要求申报者必须提交严重和非预期不良事件定义。

　　按照“NIH-FDA二/三期IND（试验性新药）/IDE（试验性器械）临床试验方案”模板，笔者将其首页和目录释为中英文对照。 该模板依据ICH E3（2018）指导原则， 同时辅以指导说明。其目的是帮助临床试验申办方撰写组织良好的方案，同时也有助于伦理委员会和监管机构进行有效审评。

　　按照该方案模板的要求，临床试验方案首页应当清晰地列出方案标题、编号、主要研究者信息、申办方信息、版本号和版本日期等。递交给药监部门审评的任何方案，还必须得到伦理委员会的批准，方可在研究机构实施。如果对临床试验方案进行了修正，必须就修正内容做出总结性概述（见表1）。

　　需要指出的是，尽管该方案模板不是强制性的指导意见，但仍有很重要的参考价值。

　　（本文作者系国家药监局药品审评中心首席科学家。完整的原版“NIH-FDA二/三期IND/IDE 临床试验方案”模板请下载附件。）

　　首页和目录中英文对照如下：