泰州中国医药城：做好产业服务题 打好政策组合拳

　　中国食品药品网 记者 康绍博 报道  2019年1月22日上午，江苏省药品监管局泰州医药高新区直属分局（以下简称“直属分局”）召开大会，表彰江苏荃信生物医药有限公司王轶、上海汇伦江苏药业有限公司朱胜男、江苏泰康生物医药有限公司于东安等首届中国医药城“十佳药品医疗器械注册专员”，以激励园区注册专员精研业务，持续提高药品注册申报质量。

　　“注册专员的工作，促进产品质量更上一层楼。我自豪，我是注册专员。”获得表彰的江苏诺瓦立医疗用品有限公司注册专员王璐表示。

　　园区发展 药监做好服务题

　　泰州医药高新技术产业开发区（以下简称“中国医药城”）位于江苏省泰州市，核心区规划面积30平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成。2009年5月29日，中国医药城正式挂牌成立，成为国家级医药高新区。经过近十年的发展，目前中国医药城已经成为我国产业规模最大、产业链最完善的医药产业基地之一。一大批国际一流、国内领先的医药创新成果成功落地申报。

　　截至2018年底，中国医药城入驻企业累积获得药品临床试验批件162张、药品生产批件111张，11家企业21个品种申报MAH制度试点；已有35家企业获得《药品生产许可证》，其中18家企业通过GMP认证投产；31家药品批发企业中已有27家通过GSP认证；累计获得医疗器械注册证、备案凭证总数达1073张，其中，二类注册证445张，三类注册证57张。在推动建立医疗器械企业注册专员队伍方面，目前园区已有126家企业报备了64名药品注册专员和163名医疗器械注册专员，已形成一支规模可观、素质良好、基本稳定的专业化申报队伍，为加强产品注册申报、加速园区产业化进程提供了有力的人才支撑。

　　园区企业——江苏泰康生物医药有限公司高级副总裁丁满生表示，企业能够时刻感受到直属分局领导的关心和支持。直属分局提供的药品研发、项目申报以及产业化建设等方面的宝贵意见，让企业少走弯路、紧跟前沿、充分理解当前的药品法规和注册申报的要求，企业的注册能力和水平有了大幅提升。

　　多管齐下 打好组合拳

　　近年来，直属分局为了将保安全与促发展有机结合起来，推动医药创新与医药产业高质量发展，先后打出三套创新监管和服务的“组合拳”。

　　“第一拳”：2017年7月，直属分局发布《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》从建立医疗器械注册专员队伍、完善常态化培训机制、邀请上级机关开展现场办公、畅通沟通交流渠道、加大对创新医疗器械和重点项目重点品种支持力度、积极参与体外诊断试剂标准物质联合研究制备、强化检验检测技术支撑能力、建立健全行政指导工作机制8个方面，明确了进一步促进医药城医疗器械产业发展的措施。

　　“第二拳”：2018年4月出台《直属分局（新药申报服务中心）服务事项清单（试行）》（以下简称《服务清单》）。《服务清单》篇幅不长，干货满满，在药品注册类、药品许可类、医疗器械类、特殊食品化妆品类这四类服务事项中，以“事项名称”“服务内容”“服务方式”明确了行政许可职能之外的26项规范化、长效化服务事项，为企业提供全过程服务。同时直属分局表示，言必诺、行必果，各相关企业可依据《服务清单》，随时提出需要服务和帮助解决的事项，对实施过程有任何建议，也可以及时反馈，直属分局将及时改进提高。

　　“第三拳”：2018年11月印发《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》从持续提高行政许可效率、加快推进审评审批制度改革政策措施的落地见效、加强注册专员队伍建设、加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度、指导督促企业完善质量管理体系、大力推动支撑创新服务企业的平台载体建设、争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚七个方面提出了进一步创新监管和服务的具体举措，其核心在于优化服务、目的在于促进发展、底线在于保障安全。

　　直属分局局长姚志宏说，这三套“组合拳”中都明确提出要加强注册专员队伍建设、全面推行注册专员制度、规范注册申报行为、持续提高注册申报工作的质量和效率。这些举措为企业开展注册申报工作奠定了良好的专业人才基础，有助于从源头提升企业注册申报质量，加快企业产品获批上市步伐。

　　招贤纳士 组建创新“火车头”

　　发展是第一要务，创新是第一动力，人才是第一资源。直属分局的领导层也深谙人才的重要性。姚志宏表示，医药产业发展离不开三支队伍，即“优秀的注册申报队伍”“优秀的质量管理人员队伍”“优秀的企业家队伍”。这三支队伍建设好了，就能为医药产业发展夯实坚实的基础、提供不竭的动力。

　　中国医药城启动建设以来，积极创新招才引智机制，创优留才环境，搭建成才平台，围绕项目培育、人才补贴、安家落户、团队支持等先后出台了一批支持性政策。

　　“113医药人才特别计划”（以下简称“113计划”）是其加快推进人才特区建设的重要举措之一。2011年12月，以早日建成“中国第一、世界有名”的医药城为目标，泰州市委、市政府出台了《关于加快中国医药城“人才特区”建设的若干规定》，统筹实施引进100名领军型人才（团队）、1000名高层次人才（团队）、3000名紧缺型人才的人才工作计划，并设立了每年1亿元的专项资金。

　　在“113计划”的“火车头”牵引下，中国医药城开出的人才“动车组”堪称豪华。截至目前，通过“113计划”，园区引进了55名国家级领军人才、211名高层次人才、721名紧缺型人才。在“人才新干线”上，还搭载了多批高质量的科研项目，“113计划”入选项目累计获得国家专利568件。

　　建立和完善医疗器械注册专员队伍是另一项加强人才队伍建设的举措。该举措提出企业应任命1~2名专职人员担任注册专员，明确注册专员职责，并对其实施统一管理、定期培训、跟踪评价。直属分局每年都举办多期公益性注册专员培训，仅2018年就先后举办了3期药品注册专员，5期医疗器械注册专员培训，围绕临床试验、临床评价、申报资料撰写、检验检测、创新产品申报等内容，邀请业内专家、审评老师进行授课。

　　江苏硕世生物科技股份有限公司副总经理刘中华说，直属分局设立的注册专员制度，定期对企业注册专员进行培训，为提升注册专员的素质和业务水平奠定了坚实基础，也为加强产品注册申报、加速园区产业化进程提供了有力人才支撑。此项制度的实施，为企业产品的注册申报工作带来了极大便利，显著提升了注册的效率和质量。