《广东药物临床试验蓝皮书》发布

　　中国食品药品网 记者 陈海荣 报道 “广东省是药物临床试验资源大省。2017年广东省药物临床试验机构资格认定的医疗机构有57家。2018年新通过认定6家，总数达到63家，机构数量跃居全国第一。”1月28日，由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办、中国人民解放军南部战区总医院协办的“临床试验药物管理专业组成立暨蓝皮书发布大会”上，《广东药物临床试验蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”）编撰负责人陈琳在会上系统介绍了蓝皮书的主要内容。广东省药品监督管理局副局长严振出席发布会并讲话。

　　由广东省药学会药物临床试验专业委员会编撰的蓝皮书，从区域分布、药物临床试验情况、I期临床中心建设等方面总结了广东省药物临床试验的发展状况，并对广东省药物临床试验技术与人才状况也作出了比较中肯的分析和评价。蓝皮书指出，目前广东省药物临床试验面临诸多问题、困难和挑战，包括研究者积极性不高、专职技术队伍发展受限、临床试验能力有待提高、公众理解及支持不足、产业鼓励和配套政策的力度不够等，严重制约了广东药物临床试验的发展，同时也影响了生物医药产业的发展。

　　“药物临床试验是药品全生命周期管理中的重要一环，而临床试验中的药物管理更是重中之重，广东省药学会药物临床试验专业委员会建立的药物管理专业组，对规范临床试验的药物管理具有非常重要的现实意义。”严振指出，目前临床试验的药物管理也还存在很多的问题要解决，如临床试验药房的面积和设施设备不能满足需求、缺乏专业的临床试验药物管理人员、药物管理信息化程度较低等，这些问题在一定程度上影响了药物临床试验的规范化开展，有些问题还成为制约临床试验机构规范化建设的瓶颈问题。希望药物管理组的成立，能够发挥全省机构的一线药物管理人员的集体智慧，结合省内各大专家的专业指导，尽早建立相应的管理制度和标准操作规程，将广东打造成为“中国新药临床试验高地、全球新药临床试验聚集地”，促进广东乃至全国医药卫生事业发展。

　　据悉，广东省药学会药物临床试验专业委员会自2010年成立，作为政府与行业沟通的桥梁，发挥广东省技术优势，团结和组织全省GCP专家，为广东生物医药产业发展提供了有力支撑。特别是在中央两办《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，专委会按照要求，结合省局监管课题研究，积极构建广东省药物临床试验机构第三方评估体系，发布《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法（试行）》，开展药物临床试验第三方评估工作，推动建立广东省区域药物临床试验伦理委员会。同时根据化学药仿制药一致性评价等工作的需要，发布多个行业共识，举办临床研究沙龙、开展公益性GCP培训各100期。通过这些举措，为该省深化药物临床试验改革、实行临床试验机构备案管理、支持指导临床试验机构和人员开展临床试验、促进GCP专业人才成长、普及临床研究技术、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、保障临床试验数据真实可靠以及促进GCP技术与产业结合等方面发挥了重要作用。