挂职干部风采录|高国彪：创新监管理念 投身海南自贸区建设

高国彪（右一）

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 1月24日，海南省市场监督管理局副局长高国彪（挂职）在主持博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌先行区）临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会时说到“通过推进真实世界研究，让博鳌先行区临床使用数据成为真实世界证据，作为申报注册临床评价资料的补充，博鳌先行区的政策优势才能真正起到制度和机制创新的示范作用。”

　　2018年7月6日，国家药品监督管理局器械注册管理司副司长高国彪与44名中组部选调人员参加了海南省委挂职干部座谈会。“受国家药监局委派、中组部选调赴海南挂职，使命光荣、责任重大，这是国家药监局党组对我的信任，也是历练成长的难得机会。”高国彪说。

　　创新监管理念

　　中央决定支持海南自贸区（港）建设，是在全国最大经济特区建设当今世界最高水平开放形态的重大国家战略。高国彪表示，海南要建设好自贸区（港），需要引智，眼界宽则行路畅，视野远则战略强。要以人民为中心，立足全球建设生态环境、社会服务、生活宜居新标杆；建立海南政府公共管理、社会公共服务新标准，要在服务质量效率、产业发展效率、营商环境供给、信息数据服务等方面建立全新标准体系；制度创新是建设海南自贸区（港）的核心内容，应充分利用好中央国务院给予的政策和海南特有区位优势，在体制、机制和制度上大胆突破、大胆实践，率先实现政府治理能力现代化，以及与国际接轨的营商环境和条件。

　　针对海南省局监管工作实际情况和分管工作需要，高国彪着力带队伍、拓眼界，出思路、重长远，不断提高工作管理水平。他多次组织赴海口市、琼海市调研交流，协调联动开展工作；组织赴上海市、浙江省、广东省调研交流进口非特化妆品备案、医疗器械监管经验，协调落实省际监管专项工作帮扶。

　　另外，在监管工作中，在坚持“双随机一公开”的基础上，用问题导向加强重点监管和信用监管，突出设置监督检查合理密度，让每一个企业和产品都在“随机”当中，时时感到利剑高悬。只有让企业切实担负起主体责任，才能实现高质量发展。

　　守住安全底线

　　高国彪牢记嘱托、加强学习，全力投入到海南全面深化改革建设自贸区（港）工作中。他挂职期间共组织完成了7批进口医疗器械审批工作，其中值得一提的是美敦力公司经导管植入式无导线起搏系统。据悉，该产品受到各方高度关注，曾在2018年上海进博会上展出，仅有胶囊大小，可经静脉植入在右心室内，为部分患者提供了新的手术解决方案。

　　截至2019年1月15日，他组织完成了98套16个品种的进口医疗器械的审批工作。现今已有38套医疗器械被27名患者使用。从监测与随访结果看未发现异常情况，超级医院专家团队也表示满意并对此高度评价。除此之外，高国彪还组织建立了与医疗器械制造商、专家团队拟进口产品前期技术交流会的工作机制，从严把准入关、严格过程监管、严格风险防控和主动协调服务四方面保障对进口医疗器械的严格监管。

　　谈及对博鳌先行区政策落实的看法，高国彪表示，实施好博鳌先行区政策，确保患者使用安全永远是第一位的。一是利用政策洼地，打造产业高地。找准定位促发展，推进博鳌先行区成为医学研究中心、医学技术聚集区、新药研发和成果转化基地、高端医疗制造基地和服务出口。二是借鉴国外先进经验，探索制度和机制创新。突出服务质量，规范临床使用数据，探索真实世界数据研究，使其成为真实世界证据。三是强化监管工作，守住安全底线。博鳌先行区是特殊监管特区，应加强海南省监管力量和技术支撑的能力。

　　让全国患者受益

　　博鳌先行区政策自出台以来受到了各方广泛关注，经过半年多的试行，引入的国际技术领先产品，惠及了国内二十余名患者，取得了良好效果，但仍存在不足之处。对于如何实施好博鳌先行区政策，高国彪认为，试行期内要先求稳，严格监管措施，确保使用安全；规范利用临床急需进口医疗器械临床使用数据，以提供实现产品注册的新证据。

　　“实施博鳌先行区政策，是为了让患者真正受益，为全国深化药品医疗器械审评审批制度改革积累经验。”高国彪说，这是国家药监局的要求，也是他对自己挂职工作的要求。接下来，高国彪将不断完善博鳌先行区监管工作相关制度，鼓励临床专家并指导制造商积累临床数据和病例数量，尽早形成注册条件，惠及全国患者，真正发挥博鳌先行区政策的制度创新作用，让海南为全国作出贡献。