征求意见！事关化学仿制药参比制剂的遴选、确定程序、获取途径

　　中国食品药品网讯 （记者郭婷） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　意见稿指出，参比制剂应以为患者提供高质量的仿制药品为目标进行遴选。原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

　　意见稿明确，遴选路径包括企业及行业协会申请和药审中心推荐。确定程序则包括审核与审议、公示与发布、参比制剂存疑处理方式和沟通交流机制。

　　值得注意的是，企业及协会应保证提交资料的真实性及完整性，如经核实存在提供虚假信息或隐瞒参比制剂存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。主动申请作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。