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新的一年,我们坚守“初心”!用行动确保人民群众用药安全

作者: 李波    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-02-11

  编者按


  告别春节长假,各行各业的工作者,沐着春风,奔赴各自岗位。作为群众安全用药重要技术支撑的检验检测机构,面对形势、机制的变化,许下了护航人民群众用药安全的庄严承诺,展现了新时代检验检测人的使命和担当。


  2019年,检验检测工作要继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照全国药品监督管理工作会议的部署,全面落实“四个最严”要求,牢牢把握改革和创新大局,不断推动药品审评审批制度改革向纵深发展。


  中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)将围绕新的定位和挑战,继续发挥好检验检测机构的引领作用,支撑监管、服务产业,努力推动检验检测工作再上新台阶。


落实药品审评审批制度改革任务


  2019年,在贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革中,检验检测机构要继续利用长期以来积累的技术能力和人才优势,为审评审批、检查核查提供充分的技术支撑;落实优先检验,加快对临床急需和罕见病治疗药品的检验,促进境外新药尽快在境内上市;落实仿制药质量和疗效一致性评价药品的检验工作,坚持标准不降低,对通过一致性评价的品种加强上市后监督检验,避免一致性评价成为一次性评价;按机构改革要求,积极落实化妆品审评工作,完善化妆品审评机制,推动逐步由外审制向内审制转变,提升审评审批的公正性和科学性;推进医疗器械标准和编码等管理工作,做好国家药监局医疗器械分类委员会秘书处工作,完成分类界定专题技术研究,研究建立药械组合产品属性界定工作机制并推动落实。


强化生物制品批签发工作


  以往的一些疫苗案件给药品监管工作带来深刻教训,检验检测机构要梳理风险隐患,认真反思和总结。2019年,中检院要积极配合国家药监局研究制定与《生物制品批签发管理办法》配套实施的生物制品批签发工作细则,进一步细化内外部工作流程,强化批签发管理,加强现场核实与检验方法研究,设立批签发专家委员会;深入研究解决疫苗批签发检验资源不足问题,根据国家药监局的统一部署,切实推动扩大批签发网络实验室建设,在符合条件的部分省级药品检验检测机构中建设疫苗批签发实验室,动态调整批签发品种检验项目和抽检比例,对全部上市的疫苗坚持安全性检验100%全覆盖,逐步使批签发工作与我国的疫苗生产和监管要求相适应。


继续做好药械国抽的组织实施


  2019年,中检院将继续做好全国药品医疗器械抽检的组织落实工作,科学合理地设置抽检计划。对公众关注度高、适用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或存在违法违规生产行为的品种开展抽检;推动智慧监管,加强信息化建设,继续完善药品、医疗器械、化妆品抽检信息系统,全面搭建“三品一械”检验检测数据共享平台;加大数据公开力度,促进企业产品质量提升,防控安全风险,加大对抽检数据的分析利用,挖掘可能存在的系统性、区域性风险,为各类产品的风险监测提供数据支持。


推进监管科学研究强化国际交流


  2019年,中检院将按照国家药监局开展监管科学研究的要求,与科研院所、大专院校开展合作,跟踪产业和科技发展前沿动态,深入把握国际先进经验,加快开发监管的新标准、新工具和新方法,重点加强对药械组合、再生医疗等跨领域产品、细胞治疗产品、抗体治疗药物、人工智能器械产品的质量控制技术研究,充分发挥科学实验室的引领作用,推进重点实验室建设。同时,按照国家药监局的统一部署,坚持国际视野,借鉴国际经验,做好疫苗NRA评估工作,继续深化与WHO等国际机构的多学科合作;进一步拓展合作领域,继续深化医疗器械标准化国际交流与合作,重点做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新项目研究并发挥主导作用,推动研究成果的转化落地工作;进一步加强和电气电子工程师学会(IEEE)及其他国际标准化组织的合作,提升中国在相关领域的国际地位。


抓好党风廉政和干部队伍建设


  2019年,中检院将一如既往地深入学习、深刻领会、坚决贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,特别是习近平总书记关于药品监管工作的重要指示精神,进一步增强“四个意识”,坚定“四个自信”,坚决做好“两个维护”,切实加强基层组织建设,持续推进作风建设,巩固落实中央八项规定成果,集中整治形式主义、官僚主义,强化检验检测干部队伍落实意识,提高落实能力,增强落实成效。


  值此新春佳节,我谨代表中检院向社会各界关心、支持药品检验检测工作的朋友们致以新春的祝福!新的一年,我们要始终贯彻落实党中央、国务院的重要指示精神,准确把握药品监管新形势、新任务,坚守“初心”,做好检测检验工作,确保人民群众安全放心用药。(作者系中国食品药品检定研究院党委书记、院长)


(责任编辑:于海平)

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