打造“国际通用”的板蓝根

　　中国食品药品网讯（实习记者 康绍博）2月11日，上海中医药大学官网公布消息，国际标准化组织(ISO)正式发布由该校学者制定的《中医药——板蓝根药材》国际标准，由此，ISO中药类国际标准又添新成员。

板蓝根国际标准制定

　　ISO标准具有很高的国际公认度。据上海中医药大学中药研究所所长、板蓝根国际标准科研团队负责人王峥涛教授介绍，《中医药——板蓝根药材》定位于市场准入性推荐性标准，相对来说，其规定的内容比较基础。该标准定义了Isatis indigotica root，dried root of Isatis indigotica Fort.(Fam. Brassicaceae)（板蓝根是十字花科植物菘蓝的干燥根），并且界定了“板蓝根是作为中药材、饮片”来应用。此外，还规定了板蓝根的形态描述、主要成分、含量测定、杂质、水分、灰分、农残、重金属检查项目。为了突出板蓝根独有的特点，更好地区分板蓝根与南板蓝根，避免出现因为以氨基酸作为主要检测标准而导致的苹果皮冒充板蓝根类似的事件，《中医药——板蓝根药材》在板蓝根专属性成分检测上下了大功夫，通过系统的化学分析、活性评价，研究制定了具有真伪鉴别专属性的检测方法和有效成分的含量测定方法，以确保板蓝根药材及饮片的品质。

　　“虽然《中医药——板蓝根药材》的技术内涵与《中国药典》基本保持一致，但专属性成分检测方面的规定更加的细致”，王峥涛说。

　　“标准都是有知识产权的，但为了能更好地服务产业、适应全世界不同国家和地区，该标准更倾向于无偿使用。”王峥涛介绍说。上海中医药大学王瑞教授、石燕红博士、杨莉研究员、王峥涛教授组成的研究团队于2014年12月向ISO/TC249递交了《中医药—板蓝根药材》标准提案，经2015年6月ISO/TC249大会答辩、讨论后启动立项投票，并于2016年5月通过投票予以正式立项。该标准由王瑞等具体承担完成，来自中国、德国、加拿大、澳大利亚、韩国和泰国6个国家的提名专家参与专家审评会，并对标准的申报材料、具体内容、体例格式等方面进行了质询。标准制定的全流程前后共耗时34个月。

板蓝根国际标准化发展

　　2015年12月17日，国务院办公厅发布的《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》中提出，标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。在中医药发展上升为国家发展战略的大背景下，中药材的标准化建设势在必行。

　　王峥涛表示：“药品涉及人的生命健康，必须通过执行标准来保证其质量。比如，在国内按《中国药典》标准执行，在美国按U.S. Pharmacopeia/National Formulary（《美国药典/国家处方集》）标准执行，在缺乏相关标准的地区可以按ISO国际推荐性标准执行。制定《中医药——板蓝根药材》不仅可以提升板蓝根产品的国际影响力和竞争力，还可以为中药国际化打开突破口。”

　　“标准问题就是话语权问题。”北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇博士表示，由于文化背景和理论体系的差异，国际卫生管理模式大部分建立在现代医学体系上，中医药在大多数国家处于补充和替代地位。板蓝根国际标准的发布，意味着我国中药材标准制定国际影响力和国际竞争力进一步提升，有助于世界各国人民进一步了解、接受和使用中医药，促使我国逐步掌握中药国际竞争话语权。同时，标准的发布有助于规范中药相关企业，做好源头质量控制，更好引领国内中药大品种国际化发展。

探索中药国际标准化之路

　　“中药的标准化进程应采取谨慎的态度，中西医体系不同，对药品标准的认知也不同。我们应该依据中药的实际情况，制定出能反映中药特色的标准。西方对中药的重视程度逐渐加强，在很多方面，西方正在寻求与中国的中医药管理接轨。”中国医药商业协会会长武滨告诉记者。

　　就如何完善中药的标准体系，业内专业人士解奕炯提出了一些见解：“中药的药材来源、制作工艺、指标控制等都很复杂，正是这些复杂性导致难以制定单一标准，所以必须建立标准体系。”

　　“探索中药的国际标准化道路，首先，应该制定疗效标准。药品本质是治病，只有拥有关于疗效的标准，才能提高说服力，攻破中药发展瓶颈。其次，为了对中药进行质量控制，要建立严格的生产标准。第三，要建立中药的各项指标标准，将中药内的各种成分、杂质等进行量化。第四，多年的历史积淀产生了很多中药‘老字号’，应建立品牌标准。”解奕炯表示。

　　记者上网查询发现，已经发布国际标准的中药材包括艾叶、板蓝根、铁皮石斛等。另外，天麻、金银花等中药材的国际标准也正在制定中。“现在不仅是中药，很多中医项目也在制定国际标准。如针灸的标准，包括穴位、针多粗、扎多深等。”王峥涛告诉记者。

中医药国际化面临的挑战

　　近年来，世界卫生组织不断呼吁各成员国将传统医学纳入国家医疗卫生体系。中医药得到国际上越来越多消费者的认可，面临着前所未有的发展机遇。邓勇说：“各国民众在享受基本医疗卫生服务基础上，也期待多元化医疗保障体系。健康产业具备巨大发展潜力”。

　　“目前中药产品在国际市场上的表现比较乐观，需求量比较大。”武滨对记者说，以往中药和中药材销售局限于亚洲国家和地区，现在欧美对中药的需求量在上升。在德国、法国、奥地利，可以直接买到中药，包括配方颗粒。美国原先将中药作为膳食补充剂，现在美国很多诊所也在卖中药。精准医学是未来医学发展的一大趋势。中医讲究一对一的把脉问诊，为每个人量身制定一套治疗方案，中医药的理念和方法符合健康产业发展趋势。

　　中药的成分非常复杂，难以解释清楚单一成分的作用机制。想在短期内解决该问题难度很大，这给中药国际化进程带来阻力。另外，中药品牌形象建设也尚需努力。市场上存在一些假冒伪劣的药材、产品，这极大地影响了中医药的形象。部分企业法律意识有待加强，合规水平还需提高。中药企业应在符合中药特色标准的引领下进军国际市场，打造国际品牌。