药品技术监督中抽验与快检的关系探讨

　　编者按

　　药品快检与监督抽验都是以发现问题药品为导向，其着眼点都在于“寻伪驱劣”。抽验是快检工作开展的重要依托平台，快检是抽验选择抽样对象的一种手段；快检技术需要在抽验时大量应用发挥作用，抽验工作需要大量应用快检技术发挥其“证真寻伪”功能。本文探讨了药品技术监督体制与机制改革的方向，并提出药品抽验与药品快检职能合并的可行性。敬请关注。

　　药品安全作为一项重大的国计民生工程，其监管必须减少人治的痕迹，增加法治的分量。药品监管分为行政监督和技术监督，技术监督服从、服务于行政监督。依托于《中国药典》的技术监督，是法治理念的具体体现。

　　2006年至今，全国药品检验机构投入大量资源，积聚了大量的检测数据，形成众多具有针对性或普适性的检测方法，为药品的技术监督发挥了巨大的支撑作用。

不可或缺的药品抽验

　　2006年7月，原国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》，明确将药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验，同时规定国家药品抽验以评价抽验为主，省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

　　其中，国家计划药品评价抽验（以下简称“国评抽验”）的作用主要包括以下方面。一是为药品监管提供法理依据。国评抽验结果是发布国家药品质量公告的直接数据来源，是对各省（区、市）药品合格率考核时的重要数据来源，其发现的不合格药品是各地重点查处对象及追踪抽验对象。二是国家基本药物质量状况的真实评价。国评抽验分别对2009年版国家基本药物目录品种和2012年版新增目录品种进行了覆盖式技术监督和质量评价，为保证基本药物政策的顺利实施发挥了巨大作用。三是为生产企业技术监督提供科学依据。国评抽验除按标准检验外，还对影响药品安全性、有效性的很多指标进行了考察，发现了低限投料、不按处方投料、杂质超标等问题，为生产企业改进生产工艺、发现漏洞提供了科学依据。四是为仿制药一致性评价工作提供科学依据。溶出曲线测定及有关物质分析是国评抽验主要的探索性研究考察指标，这也是目前我国开展仿制药一致性评价的两个主要技术指标。五是为快检工作积累方法。为配合快检工作的推进，国评抽验的每个品种都要求建立本品种的快检方法，目前多数已建立近红外定性模型。

　　而省（区、市）计划药品监督抽验（以下简称“监督抽验”）除了为药品监管提供法理依据外，还是保证基本药物制度成功实施的有益补充和国家基本药物全覆盖抽验的重要补充。

不断探索的药品快检

　　2006年6月，原国家食品药品监管局印发《药品检测车使用管理暂行规定》，标志着药品快检作为一门学科或者一项职能正式走上历史舞台，并在我国的药品技术监督中发挥着越来越重要的作用。

　　一是现场检测、移动实验室概念深入人心。自2006年开始的3年内，400余台药品检测车被配备到各省（区、市），各地利用有限的近红外光谱模型开展了3年的快检技术落地应用。虽然初筛结果与确证结果存在反差，但现场无损、快速检测的技术监督方式受到药品监管人员的欢迎，被监管单位也更加重视药品质量。

　　二是近红外与拉曼光谱模型大量建立。自2013年开始，针对固体制剂的近红外光谱建模工作与针对液体制剂的拉曼光谱建模工作在全国广泛开展，各地药品检验机构每年建立了大量的快检模型，为这一技术在全国的推广应用做了大量的技术储备。

　　三是国家药品快检技术平台与全国药品假药数据库建成应用。2014年9月，一个集快检方法研究、管理、应用推广为一体的国家药品快检数据网络平台建成投入使用，用于终端用户快速检测、信息查询的车载系统客户端、现场信息查询与外观查看的手机App同时推出，为快检工作奠定了信息化基础。

无法回避的技术难题

　　然而，无论是药品抽验，还是药品快检，在药品市场技术监督中都存在一些无法回避的问题。

　　一是评价抽验三倍量问题。由于评价抽验探索性研究的要求，其抽样量往往不低于三倍量，导致评价抽验能够覆盖的环节仅限于规模以上医院、连锁经营公司和药企，大量的诊所、药店无法覆盖。

　　二是快检技术落地问题。无论是国评抽验积累的各种快检方法，还是近5年积累的近红外与拉曼光谱模型，抑或是形形色色的现场快速检测技术，只有运用到市场监管中去，才能发挥其作用。目前，快检方法在技术的落地上还有待完善。

　　三是对快检技术重视不够问题。抽验的目的是加强上市药品的技术监督和上市后药品的再评价，由监检机构统一管理；而快检的目的是以发现问题药品为导向，侧重在科研部门进行管理，其重视程度弱于抽验。

　　此外，药品的国评抽验与监督抽验，从计划制定到抽样、检验，再到不合格检验报告发出，监管部门查处，采取的是年度计划监管的模式，受周期和时限的影响较为明显；再加上各种原因的影响，在监督抽验时，快检技术的应用也不多见；同时，目前的抽验模式还多是随机抽验，靶向性有待进一步加强。

技术监督能力提升的建议

　　抽验是快检工作开展的重要依托平台，快检是抽验选择抽样对象的一种手段；快检技术需要在抽验时大量应用发挥作用，抽验工作需要大量应用快检技术发挥其“证真寻伪”功能。毫无疑问的是，药品技术监督需要加强，能力需要提升，管理体制与运行机制亦应有相应的调整。

　　一是管理体制的调整。建议将快检技术研发从科研范畴划入应用技术研发范畴；将快检与抽验的行政管理职能与技术研究合并管理；省（区、市）药品监督抽验计划减少评价性抽验，资金向快检技术应用与研发倾斜，市县两级技术监督以应用快检技术为主。

　　二是运行机制改革。建议将年度计划监管转变为动态性、常态性监管；技术监督从随机性转变为覆盖式查验，“证真”与“寻伪”相结合；行政监督与技术监督相互配合，突出技术监督的主体地位，深入生产企业，从源头上控制药品质量，同时加大对当地有快检实力的机构投入和支持，优化资源配置。

　　三是能力提升。建议重新分配药品检验机构资源，加大快检技术研发与应用推广力度，加速推进快检技术落地，将方法的建立与应用相结合。

　　药品抽验与药品快检都属于药品技术监督的范畴，只有当评价抽验与快检技术应用成为抽验工作的两大组成内容时，才能发挥技术监督的最佳效能。（作者单位：山东省食品药品检验研究院）