备案改革助力化妆品上市提速

国产非特备案数超130万

　　中国食品药品网讯（记者 陈燕飞）“国产非特殊用途化妆品（以下简称国非特）备案的实施，极大推动了化妆品行业发展。在新的一年，希望这项工作越做越好。”2月13日，珀莱雅公司研发总监蒋丽刚曾对记者表达了这样的新年愿望。

　　前不久召开的全国化妆品监管工作会议提出，今年将完善备案管理制度，进一步提高备案合规性和监管效率。

　　自从2014年启动国非特网上备案以来，我国国非特备案数量增长迅猛。有资料显示，2014年，我国国非特备案数量不足2万，2018数量已经超过130万，已超过欧盟现有化妆品备案总和（约100万）。

备案率提升到90%以上

　　“国非特网上备案极大便利了企业和消费者。”伽蓝（集团）股份有限公司法规部门负责人吴建铭向记者表示。

　　国非特网上告知性备案源自2013年12月16日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号，以下简称《10号通告》）。《10号通告》规定，生产企业应当在产品上市销售前，将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。《10号通告》对原有非特备案政策进行了以下重要调整：由上市后备案调整为上市前备案；由递交纸质材料调整为网上备案；由审批式备案调整为告知性备案；风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

　　企业以前都是向省级药品监管部门提交纸质材料，由省级药监部门进行审核，时间从10天到几个月不等。“实施国非特网上备案管理后，企业一般提交资料后5天左右就可以拿到备案凭证，提交的产品安全报告可以由毒理学报告改为风险评估资料。国非特备案不仅是简化了流程，方便了企业，还加快了企业产品上市。”吴建铭说。

　　以近日因2018年缴税21亿元而备受关注的上海达尔威贸易公司为例，记者查询国家药品监督管理局国非特备案信息数据平台发现，其旗下“TST”品牌的第一款产品名为“TST活酵母˙靓颜赋活新生面膜乳”，备案日期显示为2015年4月30日。而在之后的半年多时间里，TST网上备案产品则达到了17个。截至目前，TST品牌的备案信息数量达700多条，有面膜、护肤水、眼霜、面霜等，几乎涵盖了所有国非特化妆品种类。

　　“由纸质备案改为网上备案也为消费者查询信息提供了便利。企业上传信息后5个工作日左右，公众就可以通过平台查询到企业相关产品信息。”吴建铭告诉记者，在实施备案之前，一般只有经销商才会要求看纸质凭证，实施网上备案后，消费者也有了知情权，可以通过国家药监部门网站随时进行产品查询。

　　在蒋丽刚看来，网上备案使企业产品信息公开透明，有助于卖场和公众根据网上备案信息对企业、产品进行有效监督，规范了行业发展。

　　广东省是全国化妆品大省，该省药品监管局化妆品监管负责人告诉记者一组数据，在没有实施国非特网上备案前，该省市场上50%以上产品没有备案，现在国非特备案率达到90%以上。

备案带来的挑战

　　实施国非特网上备案后，国非特月均备案数量从2014年的1.4万余件增加到2018年的4.7万余件。在备案数量激增的同时，如何确保备案质量成为社会关注的焦点。

　　“备案并不是‘一备了之’。”国家药监局化妆品监管司相关工作人员表示。备案制度设计了备案后检查的环节，但面对天量的备案产品，如何发挥备案后检查的威慑力量，还需要进一步改进加强。

　　云南省将化妆品产业融入云南省发展生物医药大健康产业的战略部署中，共完成国非特备案7913件。2018年，经企业自查整改和省局集中复查，发现问题218个，包含暗示减肥、防晒、治疗效果，使用方法含糊等。

　　为督促企业做好质量审查，切实承担企业主体责任，国家药监部门也于2018年针对国非特备案质量开展了专门的督查。据悉，督查共抽取了4501个国非特备案产品，结果发现不少产品存在标签未按照相关要求进行标注、未按照国非特备案要求填报产品配方信息、涉嫌存在违规宣称等问题，还有部分产品根本不属于非特殊用途化妆品。

　　记者在国家药监局网站随机查询发现，2017年6月30日药品监管部门对委托生产企业“露丝贝儿美容用品（杭州）有限公司”进行了备案后检查，检查结果：责令改正。

　　即便是TST，也在现场检查环节被查出问题。以“TST臻妍晶莹蜜润霜”为例，该产品于2018年7月16日备案。2018年9月26日，该产品的委托生产企业上海茵派化妆品有限公司接受了备案后检查，检查结果为“责令改正”，原因是“产品安全技术相关资料不全”。2018年10月29日，监管部门再次对上海茵派化妆品有限公司进行了备案后检查。

　　有业界人士表示，备案质量之所以不尽如人意，企业有待进一步落实主体责任、加强质量管理是主因，但也跟备案工作不够完善直接相关。

　　“化妆品是快消品，市场导向比较明显，企业如果发现某个产品市场反馈不理想，就会马上对配方进行修改。但配方一旦调整，即便是很小的变动，也要求在系统注销后再重新备案。部分企业为了抢占市场，可能就会不去重新备案。此外，各地备案尺度不一，尤其是对标签标识的要求上，在甲地备案是合格的，到了乙地可能会判定为不合格。”吴建铭说。

提升备案质量

　　事实上，为了进一步提高国非特产品的备案质量，国家药监局曾多次开展调研，向业界问计。据悉，为了进一步规范网上备案工作，2019年国家药监局将出台新的《非特殊用途化妆品备案管理办法》，并将适当提高注册人、备案人的准入门槛。

　　针对业界反映的各地备案尺度不一致，国家药监局化妆品监管司相关工作人员表示，未来将通过进一步细化标准等方式加以改进。

　　不仅如此，国非特化妆品备案系统也将面临升级，将针对化妆品禁限用物质、已使用原料实现智能筛选，并设置禁用语库，防止出现夸大虚假宣传等情况，科学规范化妆品标签标识。

　　此外，监管部门还将出台量化分级管理办法，对备案企业和产品实施量化分级管理，提高差错或者违法成本。“既往信用记录让人放心的，继续鼓励企业自律；既往信用记录不让人放心的，重点监管。”上述工作人员表示，此举也可以引导社会力量共同监督化妆品企业。

　　“国家统计局数据显示，2013年我国化妆品零售总额达1625亿元，到2017年这一数字达到2514亿元，增长了近50%。相信随着国非特相关政策的完善，化妆品产业会越来越好。”蒋丽刚说。