把脉问诊 辨证开方 安徽力促民营医疗器械制造业高质量发展

　　近日，安徽省药品监管局组织召开部分民营医疗器械生产企业座谈会。会上，15位来自医疗器械制造行业的民营企业家代表，围绕人才引进、产品创新、注册收费、审评审批等方面，谈问题、讲困难；省级医疗器械审评审批、日常监管、检验检测等部门负责人当场作答，给办法、定时限，共谋民营医疗器械制造业高质量发展。

　　近年来，为推动民营医疗器械制造业高质量发展，安徽省药品监管部门持续推进“放管服”改革，全面梳理医疗器械行政审批事项，并进行整合、精简和优化，出台了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，为创新型医疗器械和临床急需的医疗器械开通审批“绿色通道”。

走访调研  把脉企业“体质”

　　近日，安徽省药监局局长吴丽华带队到合肥美迪普医疗卫生用品有限公司（以下简称“美迪普公司”）实地走访调研，为企业的“健康”状况“把脉”。

　　调研中，吴丽华一行来到美迪普公司医疗器械产品展馆，详细了解其产品结构、市场开发和占有率等情况，重点关注企业在产品研发方面取得的成绩和创新思路。

　　“针对我们当前面临的产品出口利润率逐年下降、用工成本逐年上升、转型升级技术难度大等一系列难点问题，吴局长一行与我们进行了深度沟通与交流。同时，还就如何让有利于企业发展的好政策、新举措快速落地，更好地服务企业等问题，进行了深入探讨。”美迪普公司总经理吴俊表示，“能有机会现场反映问题、第一时间得到监管部门提供的解决思路和方法，很有意义。”

　　据了解，为帮扶辖区民营医疗器械生产企业健康发展，这样的实地走访调研已成为安徽省药监局的“必修课”。走访调研中，安徽省药监局鼓励企业破除因循守旧、按部就班的习惯，树立敢想、敢试、敢干的观念，实施自主研发、科研合作、技术引进“三位一体”的医疗器械研发创新战略，提升企业在产品结构、产品技术、创新能力等方面的综合实力。

问卷调查  倾听各方心声

　　数据显示，在安徽省医疗器械产业类型中，民营经济占比达95%以上，但总体规模偏小、产品结构单一、创新劲头不足。安徽省药监局医疗器械监管处处长王平介绍，安徽省现有第二、三类医疗器械生产企业214家，不到全国的2%；注册产品909个，仅占全国注册产品总数的1.1%。其中，全国独家和占据全国行业领先地位的产品仅2个，低水平、重复化程度高的产品高达95%以上。

　　为全面掌握辖区医疗器械企业发展现状和存在的突出问题，安徽省药监局于近期面向全省不同类型的医疗器械企业发放调查问卷。截至目前，已经回收51份有效调查问卷。王平介绍，经过对有效调查问卷进行统计分析，得出如下数据：制约企业发展的因素，按比例从高到低分别为人才（80%）、资金（54%）、发展政策（48%）、产品结构（40%）、审评审批（38%）。

　　其中，在审评审批方面，企业对产品注册收费高、注册检验时限长、注册审评沟通少等问题反映较为集中。企业建议相关部门加强面向企业的医疗器械政策法规培训，免征小微企业、创新型企业的产品首次注册和延续注册费用，缩短检验检测和审评审批时限；同时，结合安徽省实际，出台综合性的扶持发展政策，鼓励技术创新，逐步构建医疗器械产业集中和创新集聚的格局……

　　“其实，安徽省医疗器械产业发展滞后的原因是多方面的，包括产业集聚、人才聚集、战略眼光、扶持政策、市场开拓等，需要企业与政府联动，共同推进供给侧结构性改革，协同促进安徽省医疗器械产业高质量发展。”王平说。

座谈交流  共商“诊疗药方”

　　为深入沟通此次调查中反映的困难和问题，研究探讨解决对策与措施，安徽省药监局于近日遴选了15家不同类型的医疗器械生产企业代表进行座谈。企业十分珍惜这次座谈机会，纷纷吐露心声。

　　欧普康视科技股份有限公司副总经理朱瑞兵表示：“我们是角膜塑形镜领域的企业，在目前国内产品创新与法规发展不同步、不协调的情形下，希望监管部门给予我们更多政策支持和‘包容性’监管。”

　　安徽大千生物工程有限公司总经理芮双印则反映，现行的医疗器械注册收费政策，给以生产生化试剂产品为主的企业带来不小压力。品种多、价格低廉、冷链运输成本高等一系列制约因素，直接导致新上市品种在很长一段时间内存在产品利润与注册费用“倒挂”现象。

　　面对安徽省医疗器械制造业与国内医药产业大省在产业集聚、人才引进、发展战略等方面存在的差距，吴丽华表示，安徽省医疗器械制造企业要在“专精特新”（专业化、精细化、特色化、新颖化）发展上下功夫，力争进入“十百千”这项安徽促进民营经济发展真金白银项目的支持范畴；要瞄准核心技术短板，在医疗器械高端制造、智能制造、精品制造上走出新路子；要在质量体系控制上练好内功，把更多精力放在深入研究法规规章、关注标准提升和严格执行生产过程控制上，靠过硬的产品质量获取市场竞争优势。

　　安徽省药监局还在全面深化“放管服”改革、优化民营医疗企业发展环境上着力。包括全面梳理已出台的医疗器械相关政策，整合审评审批中简政放权事项，强化政策落实举措，对不利于产业创新发展、新业态发展的，及时进行“立改废”。继续强化事中事后监管，推行风险监管理念，坚决整治、严厉打击医疗器械领域危害公众健康和严重扰乱市场秩序的行为。同时，探索医疗器械新产业、新业态、新模式的包容审慎监管方式，积极推进“互联网+药械化安全”，搭建外向型企业交流平台，加速形成医疗器械产业“量增质变”效应。