美国怎样完善药品监管

　　1906年，美国制定第一部《食品和药品法》，标志着联邦政府开始管制食品药品市场。但是，该法对药品管理只是采取事后抽验的方法，漏洞较大。1933年，美国食品和药品管理局认为，新药临床和投入市场的规定有很大漏洞，建议加强安全试验。然而，议案迟迟未获通过，直到“磺胺制剂事件”发生。

　　1937年，美国田纳西州马森基尔制药公司主任药师哈罗德·沃特金斯用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，配制成口服液体磺胺醑剂。由于当时美国法律未明确规定新药必须经过安全试验才能上市，这款药品未做动物实验后就投向市场。之后，磺胺醑剂造成358人肾衰竭、107人中毒死亡，其中大部分是儿童。美国联邦法院决定对制药公司罚款26000美元，药剂师沃特金斯在内疚和绝望中自杀。

　　“磺胺制剂事件”让人们认识到药品上市前确定安全的重要性。1938年6月25日，罗斯福总统签署通过《联邦食品、药品和化妆品法案》，明确要求新药上市前必须通过安全性审查，老药品改变剂型应把处方送交审定，禁止在药品标签上作虚假宣传，并将管理范围扩大至化妆品和医疗器械。

　　1942年春天，正值第二次世界大战期间。美国西部整个地区的军营，突然暴发大面积黄疸型肝炎。美军调查小组仔细检查士兵的食物、衣服、装备等都没有发现任何原因，周围的环境也没有问题。后来才发现，这些士兵们在两三个月前均接种过黄热病疫苗。在注射的177批疫苗中，有9批血清混进了传染性肝炎恢复期志愿者的血清，结果造成美军28600人发生黄疸型肝炎、62人死亡。

　　1944年，美国通过《公共健康服务法》，对生物制品监管和传染病控制作出更严格规定。1945年，国会通过《青霉素修正案》，要求食品和药品管理局检验并保证所有青霉素制品的安全性与有效性。后来，修正案将该要求扩展到所有抗生素。之后，美国又通过《药物滥用控制修正案》等法令。由此，美国的药品安全法律日臻完善，在“反应停事件”中经受住了考验。

　　1957年，德国格兰泰制药公司以“孕妇的理想选择”为噱头，将新药“反应停”推向市场。这款药品具有一定镇静安眠作用，对孕妇怀孕早期的妊娠恶心、呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上实验后没有发现明显副作用。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，某些地方的患者甚至不需要医生处方就能购买到。

　　但是，美国食品和药品管理局采取了谨慎态度。负责审评的凯尔西医生一直关注孕妇用药安全，认为“反应停”临床试验和动物试验数据很不充分，个人证词多于科学证据，要求提供更多的试验数据。应对这一要求，进口公司一方面把欧洲的动物试验和临床试验数据送过去，另一方面在全美展开声势浩大的宣传推销，分别找了1267名医生，赠送分发了250万片“反应停”，服用者超过2万人。

　　但是，凯尔西顶住了巨大的攻势和压力。事后，关于“反应停”的危害性研究报告不断浮出水面，联邦德国先后发现8000余个手脚异常的畸形新生儿，全球30多个国家和地区共报告1万余例异常。

　　“反应停事件”直接推动了美国药品上市制度的完善。1962年10月10日，美国国会通过修正案，规定新药上市前必须提交有效性和安全性数据。这个修正案的一大特点是，任何关于药品和治疗方法的审批要以学科实验来证明，而不是专家意见。