以科学为手段，保障用药安全 以人民为中心，守护公众健康

以科学为手段，保障用药安全

以人民为中心，守护公众健康

　　当新年第一缕朝阳普照大地，四季开启新一个轮回。此时，我们处在新时代发展的坐标上，正在见证实现“中国梦”的动人景象。

　　回顾来路，1998年，国家药品监督管理局的成立，标志着我国现代意义的药品监管的开始。二十年砥砺奋进，尤其是党的十八大以来，药品监管事业在探索中实践，在改革中壮大，在坚持中成熟，积累了丰富的监管经验。2018年随着国家新一轮的机构改革，药品监管工作正在走上有中国特色的科学监管之路。

　　2018 年是不平凡的一年

　　这一年，药品审评审批制度改革成效显著。加快创新和临床急需的药品、医疗器械的审评审批，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等 48 个新药上市，骨科手术机器人等 21 个创新医疗器械获批上市。开展历史性补课，128 个品规的仿制药通过仿制药质量和疗效一致性评价。专利保护落地生根，上市许可持有人制度试点取得成效。

　　这一年，药品全生命周期监管水平继续提升，药品生产质量检查力度持续加大，抽检与飞行检查并举的检查体系逐渐完善。风险监测评价力度增强，共收到药品不良反应报告 147.3 万余份，医疗器械不良事件报告40.3 万余份，化妆品不良反应报告 10.7 万余份，药物滥用检测报告 21.6 万份，形成了覆盖药品、医疗器械、化妆品的风险监测网络。

　　这一年，继续推进行刑衔接，重处药品领域的违法犯罪行为，迅速查处了“长生疫苗”涉案企业，组织对 45 家疫苗生产企业全面排查，药品监管的权威性与威慑力持续增强。

　　这一年，药品监管基础能力不断提升。《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》已由全国人大常委会初次审议，呼之欲出。《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》修订正在抓紧推进。

　　这一年，中国药品监管加快融入国际规制的步伐，成功当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，成为药品注册领域核心规则制定中唯一的发展中国家代表。首次担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席，成功举办第 13 次、14 次管理委员会会议，倡议提出的 2 个项目成功立项并顺利推进。加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划，与药品专利池组织签署合作谅解备忘录。

　　“风雨阴晴勤值历”，“吾将上下而求索”。疫苗问题、历史遗留的药品问题、深入推进机构改革的问题，都还在等待去解决，去完善。我们应该充分认识保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。

　　2019 年，我们要坚持一个导向，就是要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，贯穿于药品监管全过程。要以最严谨的标准夯实安全基础，以最严格的监管防范药品风险，以最严厉的处罚遏制违法犯罪，以最严肃的问责倒逼责任落实。

　　2019 年，我们坚定两个目标，就是要牢牢守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线。2019 年，我们夯实三个支撑，就是要夯实法律法规制度、药品监管体系、监管保障能力三大基础支撑。要完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。

　　时光不老，岁月葱翠。未来已来，新时代当有新作为，才不负党和人民的重托与期待。让我们满怀激情拥抱未来，在伟大的时代，始终坚持以人民为中心的发展思想，用信念和勤勉守护公众健康，在新的历史起点奋力谱写新时代药品监管事业的新篇章！

　　来源：本刊编辑部. 以科学为手段保障用药安全 以人民为中心守护公众健康.中国食品药品监管[J]. 2019.01(180).1.