爱德华兹生命科学启动漂浮导管一级召回 涉及中国市场产品600个

       中国食品药品网讯（记者 陆悦） 2月19日，国家药品监督管理局发布信息，医疗器械生产企业Edwards Lifesciences LLC（爱德华兹生命科学有限责任公司）对去年主动召回的产品变更了召回级别，由三级召回变更为一级召回。Cook Incorporated（库克公司）、Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.（捷迈）两家医疗器械生产企业分别对旗下产品主动进行了二级召回。

　　爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确，导致管腔反向，可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题，Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管（注册证号：国械注进20163774711）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月21日发布，召回级别为三级，现召回级别变更为一级。“一级召回”则意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。此次召回涉及在中国销售的600个产品。

　　库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题，生产商Cook Incorporated库克公司对房间隔穿刺针（注册证编号：国械注进20143155640）主动召回，召回级别为二级。捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品可能存在产品与标签不匹配的问题，生产商Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.对膝关节假体-胫骨垫块（注册证编号：国械注进20153462418）主动召回，召回级别为二级。上述两家公司召回的产品均未在中国市场销售。