涉嫌违法经营药品的法定理解与探讨

　　【案情】

　　近期，福州市某基层市场监管局在办理某药品批发企业涉嫌违法经营药品案时，发现当事人有擅自经营抗生素原料药的行为。经查，其取得的《药品经营许可证》所载明的经营范围，核定为“中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品”，并未核定列明“抗生素原料药”。

　　【分歧】

　　针对对当事人擅自经营抗生素原料药的行为，执法人员提出两种不同的处理意见：

　　第一种意见认为，2017年修订的《药品经营许可证管理办法》是核发药品经营许可的具体实施规章，具有对药品经营许可事项实施方法、步骤、条件作出具体规定的权限，根据其第七条“药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”的规定，抗生素原料药系药品经营范围的范畴。因此，当事人擅自经营抗生素原料药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，应依据该办法第三十二条的规定“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的”，依法处理。

　　第二种意见认为，《药品管理法》《药品管理法实施条例》均未对药品经营范围所包含的药品具体品种类别作出规定；同时，由于药品经营范围系许可事项，因此应依据《药品管理法》第一百条药品定义所列举的“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”而确定的药品品种类别来确定药品经营范围。依《立法法》第八十八条“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”的规定，本案应优先适用《药品管理法》第一百条的规定，药品经营范围涉及的药品品种类别可以不包括抗生素原料药。为此，当事人在取得《药品经营许可证》的前提下，经营抗生素原料药未违反《药品流通监督管理办法》第十七条第二款的规定，不能依据该办法第三十二条进行处理。

　　【评析】

　　本案当事人经营抗生素原料的行为究竟如何认定，关键在于如何理解行政处罚法定原则中的违法行为法定。

　　《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”。此条款即为行政处罚法定原则表述，其包括违法行为法定、处罚依据法定、处罚主体法定、处罚程序法定。本案只要正确理解违法行为法定原则，即可明确当事人经营抗生素原料药的行为是否违法。

　　本案当事人擅自经营抗生素原料药的行为是否认定为超范围经营，要确认抗生素原料药是否为药品经营范围所包括的药品品种类别。从《药品经营许可证管理办法》的规定来看，虽然药品经营范围所包括的药品品种类别含有抗生素原料药，但笔者认为，从实质法的依据来分析，特别是依《行政许可法》及《药品管理法》《药品管理法实施条例》相关规定来看，抗生素原料药单独列为许可事项于法无据。理由如下：

　　首先，依《药品管理法实施条例》第七十七条“药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别”和《药品管理法》第十四条“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证”的规定可知，药品经营范围系许可事项。

　　其次，既然《药品管理法》已经明确了药品经营范围系指药品品种类别且为许可事项，那么未设定品种类别的药品是否应该列入经营范围呢？《药品管理法》第一百条提及的药品品种类别里，并未提及抗生素原料药，未将其单独设定为许可事项。

　　再次，《药品注册管理办法》第一百七十一条第一款规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。据此，药品的品种可分为化学药品、中药、生物制品三大类。抗生素原料药从类别品种划分，可归入化学原料药范畴。

　　最后，依《行政许可法》第十六条“规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定”，也就是规章无权设定许可事项。因此，《药品经营许可证管理办法》第七条药品经营范围的核定中提到的抗生素原料药及其制剂（即许可事项），与《药品管理法》《药品管理法实施条例》相冲突，明显违反了《行政许可法》第十四条、第十五条的规定，其规定抗生素原料药品种类别应为无效之规定。

　　综上，由于抗生素原料药在法律法规上无法被有效确认为药品品种类别，也即无法单独归入药品经营范围许可事项范畴。当事人在取得包括化学原料药经营范围内的《药品经营许可证》后经营抗生素原料药，其行为是否违法无法定依据。

　　所以，笔者同意第二种意见，药品监督管理部门无法将其行为定性为超范围经营药品，并依据《药品流通监督管理办法》第十七条、第三十二条进行处理。

　　【启示】

　　分析此案可知，行政相对人的行为，形式上可能符合某一规章规定的违法行为，但如果该规章确定的行为在具体条件实质上不被法律法规所认可，那么其违法行为的法定依据也就无法支持。

　　为此，笔者建议国家药监局对《药品经营许可证管理办法》进行必要修订，使其与《药品管理法》《药品管理法实施条例》及其相关法规相适用，以方便基层药品监管部门在日常许可及执法中更好地操作。（作者单位：福州市市场监管局）