安徽省药品监管局局长吴丽华：助力产业升级 护佑百姓健康

图为安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华。安徽省药监局供图

　　近日，兆科药业（合肥）有限公司董事长兼总经理李小羿一行给安徽省药品监督管理局送来一面锦旗，上书“为企业排忧解难，促政企和谐发展”，以感谢安徽省药监局指导企业调整发展策略、加速行政审批，帮助企业走出原料供应不足的困境。

　　这面锦旗折射出安徽省药品监管部门2018年在保障药品安全、促进产业发展方面的努力和成效。“促进医药产业高质量发展，是我们过去一年的重要工作，也是2019年的主要任务。”安徽省药监局党组书记、局长吴丽华说，安徽省药监局以推动企业生产科技水平更高、安全系数更高和保障能力更高的“三高”产品为目标，开展监督和服务工作，其目的是让“三高”产品更好地服务于百姓健康。

政策助力  中医药大省焕发新气象

　　安徽省是我国重要的中药材产区，中药饮片的生产和销售量约占我国总量的2/3。在医药产业“换档”升级的大潮中，安徽省药品监管部门推动当地医药产业“两条腿”走路，在保持中药材、中药饮片优势的同时，以研发创新实现产业持续发展。

　　近年来，国家对中医药产业予以高度关注，安徽省抓住这一机遇，以将亳州这座在中药材交易历史上有重要地位的历史名城打造为“世界中药之都”为抓手，为当地中药产业发展注入新鲜活力。

　　为适应中药产业发展需求，安徽省药品监管部门加强检查工作，保障产品质量。2018年安徽省组织开展了中药饮片违法违规行为专项整治，实现对全省180家中药饮片生产企业的全面“体检”，并着力指导亳州中药材专业市场加强管理，建立了覆盖中药产业全链条的监管机制。同时，安徽省遴选新增11个“十大皖药”产业示范基地，鼓励和支持具有传统特色加工技艺的示范基地建设单位申报非物质文化遗产项目，打造安徽药材品牌。

　　“整治行动规范了市场秩序，安徽中药饮片质量得到进一步提升，越来越受消费者青睐，不少产品还销售到海外市场。”吴丽华介绍。

　　纵观行业大势，创新为王的时代正在来临。安徽省药监局从加速审评审批、提供政策支持和技术帮扶等方面发力，鼓励企业研发临床急需的创新药物。“这两年，安徽企业在前沿产品的研发路上走得不错，在抗癌药、细胞免疫治疗药物、抗病毒药等开发上很有看点。”谈及安徽药企的创新研发成绩，吴丽华的话语中有掩饰不住的欣喜。

　　据悉，2018年，安徽省8家药品生产企业共取得14个药品注册批件，包括重组人胰岛素注射液等高端产品；12家生产企业共取得药物临床试验批件21个，其中不乏治疗急性髓性白血病的1类化学药品这样的临床急需品种，以及生物制品。

　　受政策鼓舞，安徽省仿制药质量和疗效一致性评价工作如火如荼地开展，医药产业转型加速。25家药品生产企业激流勇进，对84个品种开展一致性评价，安徽贝克生物制药有限公司的抗乙肝药物恩替卡韦分散片等3个品种已通过一致性评价。

深化改革  多方面践行“最多跑一次”

　　安徽省药品监管部门深入挖掘“最多跑一次”内涵，放管结合，多角度服务产业发展。

　　“合并检查、并联审批”是安徽省药品监管部门落实简政放权要求的一个重要举措。将可协同、可联办的多个政务服务事项整合，把原先按次序办理的串联性事项改为可同时办理的并联事项，为企业节省办事时间。

　　在这项实践中，安徽省有不少创新之举，如将检查完毕后的公示环节前移到检查进行之时，增加检查的针对性，提高监管效能。“企业边接受政府部门检查，边接受公众监督。我们在接到对企业违法违规行为的反馈后，也能快速进行核实。”吴丽华表示，这也增加了在检查过程中发现问题的可能。

　　安徽省药品监管部门采取一系列措施，为产业发展提速增效。对于企业申报的品种，安徽省药品监管部门制定了优先审批办法，激发了企业申报的积极性。依托互联网平台，安徽省药品监管部门建立了“互联网+政务服务”体系，实现了全部审批事项网上申报、网上办理。

　　以“最多跑一次”为目标，安徽省药品监管部门对行政申请启动了网上初审工作，工作人员在线指导企业应准备哪些文件，让企业少走冤枉路；审批事项经由网络受理后，审批进度全程可查询、审批结果全公开，让企业明明白白办事；对特定的审批事项，安徽省药品监管部门进一步推动无纸化办公，申办人远程上传相关资料，办事人员审查无误后直接发证，还可按照申报人的要求提供证照邮寄服务。

　　在“放管服”改革这场刀刃向内的政府改革中，安徽省药监局采取“马上就办”的工作制度，对4类事项进行了程序调整，将30个事项的受理时限压缩到1个工作日内；实行“减证便民”，全面清理烦扰申办人的各类证明，同时对符合职权下放条件的事项进行下放。

　　安徽省药品监管部门还常为企业“送新发展理念、送支持政策、送创新项目、送生产要素、服务实体经济”。“我们发动相关协会和学会为企业进行技术指导和政策解读。对申报量大的地方，我们在当地开设培训班，由相关工作人员前去，为企业面对面辅导。”吴丽华说，“四送一服”的本质是监管部门急企业所急。“产业高质量发展，也将减少监管力量的投入和损耗。”

抓住关键  新起点监管工作再发力

　　当前正处于新药品监管体制的构筑期。距离安徽省药监局正式挂牌不过3个月，对于2019年度的工作重点，安徽省药监局已有决断。

　　1月22日，安徽省药监局召开工作座谈会，部署2019年的工作。该局将完善药品监管体系，实施“药品质量安全提升行动”，并积极争取成立药品安全工作协调机构，压实药品安全的属地党委政府管理责任、部门监管责任和企业主体责任。“我们要守住药品安全底线，追求高质量发展的高线。”吴丽华的话语掷地有声。

　　“药品质量安全提升行动”是安徽省药监局2019年所有工作的核心。据悉实施“药品质量安全提升行动”是安徽省药品保安全、提质量的重要抓手，已经被列为2019年安徽省政府重点工作任务之一。以此为核心，安徽省药监局将深入推进审评审批制度改革，突出重点产品监管，大力整治突出问题，严厉打击违法违规行为，并开展一系列工作，包括建立健全跨部门、跨地区的会商、协调、联动等各项工作机制，督促企业加快药品质量安全追溯体系建设，制定药品生产企业自查制度和风险提示制度等。

　　保障药品安全是严谨的技术问题，安徽省药监局将在药品检查员队伍建设方面“有所动作”。“安徽省本级编制配置95名。但企业分散在各个市区，如何与地方密切联系、避免省药监局对地方‘看不见摸不着’的状况发生，是我们思考的问题。”吴丽华说，安徽省可能会根据各市的产业发展状况，有针对性地设置派出机构，或向各市派出检查员，“我们正在与省编办积极沟通协调”。

　　安徽省药监局还将利用互联网监管手段提高监管效能，把药品风险等级管理系统优化为动态预警模式，并拓展其功能，让此系统成为企业和监管部门沟通的桥梁：企业可以通过此系统直接向监管部门反映问题，报送相关材料；监管部门在系统上发布某产品或某环节存在的风险点，提示企业尽早关注和采取行动。

　　在保障药品安全的同时，安徽省药监局将进一步调整审评程序，优化营商环境。吴丽华介绍，安徽省将梳理相关法律法规，对不影响药品安全质量的规定进行调整，精简审批事项。

　　在服务产业高质量发展方面，安徽省药监局将有一些突破常规之举。“我们正考虑针对同类企业存在的共性问题，开展技术培训和政策指导，帮助企业更好地规范管理。同时，促进新技术在研发、生产和流通上的应用，推动企业高质量发展。”吴丽华认为，监管部门要以培训促进企业更好地履行主体责任，“如此一来，我们仅投入较少的时间和成本，却能为企业解决大问题，达到事半功倍的效果。”