为促进药品价格下降，FDA开辟了仿制药竞争疗法（CGT）的新审评通道
2月15日，FDA发布新闻，宣布了该局局长Scott Gottlieb就对竞争不充分的仿制药增加新审评通道和促进价格竞争的政策声明。众所周知，美国是仿制药处方量最高、价格最低的国家。经过持续多年的价格下降，美国的仿制药已经没有继续降价的空间。有文献报道，美国仿制药企业的平均利润水平只有5%，为了引导仿制药的良性循环，FDA已经制定了多项政策来解决这个问题。
数据来源：根据AAM的年度报告整理
一方面，FDA继续加大仿制药的审评审批力度，2018年批准的ANDA批文数达1003个，历史纪录再一次被刷新。另一方面，FDA开始意识到，通过增加审批力度带来的降价效果已经达到瓶颈。FDA调查发现，新批准的仿制药中，43%的产品没有在美国上市，很多市场比较鸡肋的产品依然没有人仿，或者仿了没有人销售，品牌价格依旧高昂。为了应对这些情况，FDA又采取了多项措施，提出了“仿制药全球一体化”，希望通过这种方式来降低仿制药开发成本，以实现“腾笼换鸟”，为仿制药的价格下降提供更多空间。除此以外，为了解决部分产品没人仿的问题，FDA连续多年发布专利到期而没有仿制药上市的产品清单，并开辟了一条全新的审评通道来促进这些仿制药的发展。
影响仿制药生产商的开发和销售决策的因素是多重的，例如某些药物的市场潜力有限，则无法激起他们足够的兴趣，而有些产品有因技术门槛太高而没有人能够仿制。但无论如何，品牌药在失去专利和独占期保护后，并没有遇到预期的竞争，价格聚会居高不下，这或多或少都会直接损害到患者的利益。
为了解决这一系列问题，FDA也是伤破脑筋。对于技术、处方和载药工具复杂的药品，FDA通过积极探索，发布一系列的产品特定指南，从科学上和技术上为仿制药提供指导。除此以外，FDA正在采取一种新措施，通过开辟一条全新的通道来鼓励仿制药的准入，以增加上述药物类型的竞争，这个新通道就是 Competitive Generic Therapies (仿制药竞争疗法：CGTs)。当仿制药竞争不够充分时，仿制药申请人就可以申请CGT的认定，所谓的竞争不充分就是在橙皮书中，同一通用名的化合物所对应的产品最多不超过一个。这种通道是根据Reauthorization Act，基于国会授予FDA的新权利而建立的。
在此通道下，申请公司可以在ANDA资料提交之时或之前向FDA申请CGT认定，如产品被授予CGT认定，FDA可应申请人的要求，加快仿制药的开发和审评。CGT可以为申请公司带来许多早期的获益，包括与FDA开展产品开发会议，讨论具体的科学问题和可能存在的问题，如拟定可接受的研发方案和替代方法。这些早期的获益可以减少产品审查周期和循环次数，进而压缩审评的时间。
如果被授予CGT指定，则仿制药申请可能有望获得180天的市场独占期，但前提是该CGT下第一个获批的ANDA，而且要符合其他条件。自开辟这种通道以来，FDA对符合CGT的药物迅速展开认定和授权，截止目前，FDA已经授予了100多项CGT的认定，仅在2018年8月至12月之间，FDA就批准了5个CGT的首仿药上市，并授予了相应的180天市场独占期。
CGT审评通道的开通意义重大，虽然FDA已经有“优先审评”、“突破性疗法”、“快速通道”、“孤儿药”等特殊通道，但这些都是针对创新药的，而CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道。仿制药一旦走上CGT通道，便可以与FDA开展讨论会，探讨开发策略，而这些都是之前创新药才能享有的待遇。除此以外，CGT带来的优惠还有加速批准，市场独占期。对于普通仿制药而言，只有在专利挑战中胜诉或达成和解，才有机会享受这种待遇，这无形中，从经济利益上为这些仿制药提供了保障。
参考文献：
1. FDA，Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face inadequate generic competition，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631456.htm
2. FDA, Guidance for industry：Competitive Generic Therapies，https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
3. FDA, FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm
4.FDA，Advancing Toward the Goal of Global Approval for Generic Drugs: FDA Proposes Critical First Steps to Harmonize the Global Scientific and Technical Standards for Generic Drugs：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm
5. FDA，FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm
6. FDA，Generic Competition and Drug Prices：https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm
7. Kaiser Health News，Trump Administration Salutes Parade Of Generic Drug Approvals, But Hundreds Aren’t For Sale：https://khn.org/news/trump-administration-salutes-parade-of-generic-drug-approvals-but-hundreds-arent-for-sale/
8. 孟八一，美国卖药那些事
