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国家药监局1月份批准注册105个医疗器械产品 境内三类器械较去年同期增长86%

作者: 陈燕飞    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-02-25

  中国食品药品网讯(记者 陈燕飞) 2月25日,国家药品监督管理局发布公告,公布今年1月份共批准注册105个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个。2018年1月份,这一数量是88个,其中境内第三类医疗器械产品37个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品31个。较之去年同期,批准注册医疗器械总量增长约19%,其中境内第三类医疗器械数量同比增长86%,进口器械注册数量则出现不同程度下降。


  在批准注册的境内第三类医疗器械中,重庆润泽医药有限公司的多孔钽骨填充材料尤为引人注意。据悉,该产品为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料,也是目前国内唯一一个获批上市的骨科创新产品。在此之前,全球仅有美国一家公司能够制造多孔钽金属骨小梁。

                         2019年1月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

国械注准20193130001

2

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20193160002

3

直型金属接骨板(非锁定)

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20193130003

4

Y型连接器套件

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20193030004

5

导引导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193030005

 

6

一次性使用导引导丝

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20193030006

7

一次性使用三联三通

荆州市益海科技有限公司

国械注准20193140007

8

一次性使用三通旋塞

荆州市益海科技有限公司

国械注准20193140008

9

一次性使用输液用肝素帽

荆州市益海科技有限公司

国械注准20193140009

10

人工髋关节 烧结股骨柄假体

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130010

11

髋关节假体 生物型髋臼假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20193130011

12

膝关节假体

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20193130012

13

导引导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193030013

14

髋关节假体 生物型股骨柄

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20193130014

15

人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130015

16

密闭式防针刺伤型静脉留置针

广东爱迪医疗科技有限公司

国械注准20193140016

17

藻酸盐敷料

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140017

18

一次性使用精密过滤输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140018

19

空心螺钉

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20193130019

20

水胶体敷料

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140020

21

一次性使用精密过滤避光输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20193140021

22

血液净化装置的体外循环血路

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20193100022

23

金属缆索系统

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20193130023

24

交锁髓内钉系统

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20193130024

25

一次性使用避光输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20193140025

26

固定带袢钛板

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20193130026

27

肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400027

28

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400028

29

肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400029

30

人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400030

31

肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400031

32

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20193400032

33

甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20193400033

34

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20193400034

35

白细胞分化抗原CD8测定试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20193400035

36

白细胞分化抗原CD4测定试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20193400036

37

电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20193060037

38

除颤监护仪

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20193080038

39

高频手术系统

上海沪通电子有限公司

国械注准20193010039

40

一次性使用三腔括约肌切开刀

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20193010040

41

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20193060041

42

乳腺X射线图像计算机辅助检测软件

沈阳东软医疗系统有限公司

国械注准20193210042

43

电子下消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20193060043

44

超声骨动力系统附件

江苏水木天蓬科技有限公司

国械注准20193010044

45

电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20193060045

46

电子下消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20193060046

47

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

厦门中生朗捷生物技术有限公司

国械注准20193400047

48

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

厦门中生朗捷生物技术有限公司

国械注准20193400048

49

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20193400049

50

解剖型金属接骨板(非锁定)

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20193130050

51

人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130051

52

颈椎前路钢板系统

创生医疗器械(中国)有限公司

国械注准20193130052

53

锁定型金属接骨板系统

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20193130053

54

人工髋关节 球头

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130054

55

一次性使用造影导管

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20193030055

56

股骨柄

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130056

57

髋关节假体-生物型股骨柄

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130057

58

金属髓内针

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20193130058

59

髋关节假体-股骨头

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130059

60

一次性使用无菌注射器 带针

长东医疗器械集团有限公司

国械注准20193140060

61

PEEK椎间融合器

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20193130061

62

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20193140062

63

胸腰椎后路钉棒系统

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20193130063

64

胰岛素注射笔针头

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20193140064

65

髋关节假体-髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130065

66

髋臼螺钉

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20193130066

67

异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)质控品

北京现代高达生物技术有限责任公司

国械注准20193400067

68

人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏为真生物医药技术股份有限公司

国械注准20193400068

69

CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光探针法)

重庆京因生物科技有限责任公司

国械注准20193400069

进口第三类医疗器械

1

远端通路导管

MicroVention,Inc.

国械注进20193030007

2

风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics  Division

国械注进20193400008

3

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

国械注进20193400009

4

磁定位微电极消融导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20193010021

5

蒸发器

Datex-Ohmeda, Inc.

国械注进20193080022

6

高频手术系统

Erbe Elektromedizin GmbH

国械注进20193010023

7

X射线血管造影图像处理软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20193210024

8

超声图像诊断仪

SUPERSONIC IMAGINE

国械注进20193060025

9

眼科超声乳化治疗仪

Abbott Medical Optics Inc.

国械注进20193160026

10

眶底板

Stryker Leibinger GmbH &  Co. KG

国械注进20193130030

11

足踝钉板系统

Wright Medical Technology,  Inc.

国械注进20193130031

12

医用血管造影X射线机

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

国械注进20193060032

13

彩色超声诊断系统

Analogic Corporation

国械注进20193060033

14

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进20193060034

15

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进20193060035

进口第二类医疗器械

1

全自动化学发光免疫分析仪

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20192220001

2

免疫层析分析仪

積水メディカル株式会社

国械注进20192220002

3

中央监护软件

Philips Medizin Systeme Böblingen  GmbH

国械注进20192210003

4

干式生化分析仪

Polymer Technology Systems,  Inc.

国械注进20192220004

5

电子影像处理机

HOYA株式会社

国械注进20192060005

6

蒸汽甲醛灭菌器

Getinge Sterilization AB

国械注进20192110006

7

C反应蛋白校准品

Randox Laboratories Ltd.

国械注进20192400010

8

校准血清

Randox Laboratories Ltd.

国械注进20192400011

9

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions  USA, Inc.

国械注进20192060012

10

数字化摄影X射线机

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

国械注进20192060013

11

彩色超声诊断仪

Philips Ultrasound, Inc.

国械注进20192060014

12

手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz)  AG

国械注进20192060015

13

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions  USA, Inc.

国械注进20192060016

14

糖化血红蛋白质控品

Canterbury Scientific Ltd.

国械注进20192400017

15

血液分析仪用校准品

Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20192400018

16

葡萄糖质控液

Roche Diabetes Care GmbH

国械注进20192400019

17

葡萄糖质控液

Roche Diabetes Care GmbH

国械注进20192400020

18

种植手术用牙钻

OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.

国械注进20192170027

19

外科用灭菌磨头

In2Bones SAS

国械注进20192040028

20

关节镜用手术工具

Tecomet, Inc.

国械注进20192040029


港澳台器械

1

内六角种植体配件

台灣美佳境股份有限公司

国械注许20193170001


(责任编辑:于海平)

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