河北省药品抽验合格率保持较高水平 公众满意度上升到81.95%

　　据河北省药品监督管理局网站消息，2月25日，河北省药品监督管理局召开全省药品监督管理工作电视电话会议，总结2018年工作，部署2019年任务，统一思想，开拓进取，奋力开创全省药品监管工作新局面。河北省市场监督管理局党组副书记、副局长，省药品监督管理局分党组书记、局长许彦增作了工作报告。

　　2018年，河北省药品抽验合格率保持较高水平，公众满意度由2017年的80.22%上升到81.95%。机构改革稳步推进；药品全生命周期监管不断强化；隐患排查治理和严打整治持续深化；服务高质量发展成效明显；队伍建设进一步加强。组织编制了《河北省中药材标准》，收载省内常用中药材品种123个，填补了河北省没有中药材地方标准的空白。全省共收回药品生产企业GMP证书6张，撤销药品经营企业GSP证书294家，组织200家企业对在产的2000多个品种进行单品种风险分析。会同公安机关开展“铁拳2018”专项行动，查办重大案件65起，涉案金额17亿元，破获了4·24特大制售假药案、10·11非法销售医美类化妆品等大案要案。全省26家企业（826个品种）申请成为药品上市许可持有人，6个品种规格通过一致性评价。“双随机一公开”实现全覆盖，省级行政审批事项全部实现“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”。与京津两地签署1+5区域合作协议，建立起全程帮办服务保障和区域间产业转移监管协作机制，支持承接京津医药产业转移。

　　许彦增强调，要充分认识药品安全工作的政治性、重要性，把药品监管摆在市场监管的突出位置。必须进一步提高政治站位，主动把药品监管放在市场监管的突出重要位置，列为“一把手工程”，守牢安全底线，以一市、一县药品安全确保全省药品安全。要充分认识药品监管形势的严峻性、复杂性，全面落实“四个最严”要求。把“从严监管”作为常态，贯穿于药品监管工作各环节、全过程。要充分认识药品监管任务的特殊性、艰巨性，全面加强药品监管工作。各市县要确保配齐配强配足监管机构、监管力量、监管资源、监管经费，确保药品监管责任在基层得到真正落实，监管工作得到真正加强。要充分认识药品监管工作的长期性、系统性，充分发挥大市场监管优势。必须牢固树立系统思维，树立全系统一盘棋思想，形成严格监管的闭环链条，把大市场监管优势充分发挥出来，监管成效充分体现出来。特别要加强社会面排查和管控，全力消除无证照生产经营主体和假冒伪劣药品，严防在辖区内形成制假售假区域和规模性“黑窝点”。

　　2019年河北省药品监管工作围绕“坚持一个理念、坚定两大目标、落实三个责任、做好四方面工作、加强五项建设”开展，奋力谱写新时代药品监管工作新篇章。坚持一个理念，即坚持为民、从严、科学、创新、协同的工作理念。坚定两大目标，即坚定严监管、守底线、保安全，优服务、追高线、促进产业高质量发展两大目标。落实三个责任，即严格落实质量安全企业主体责任、部门监管责任、地方属地管理责任三个责任。做好四方面工作，即切实做好行政监督、技术监督、网络监督、社会监督四方面监督工作。加强五项建设，即着力加强监管机构体系建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设五项建设。

　　许彦增要求，2019年全省药品监管系统要重点做好以下五个方面的工作：

　　——完善监管体系，加强监管力量。切实履行好本级事权明确的法定职责，做到药品监管力量不削弱、有加强；加强药品执法力量，要在市场监管综合执法队伍中，设立药品执法检查支队；完善监管制度体系，做好“两法两条例”宣传贯彻，加快推进监管制度的立改废释工作，着力构建科学完备的药品监管制度体系；加强药品安全考核，强化落实药品安全各方责任。

　　——加强日常监管，全力保障安全。要明确日常监管人员，将各专业口所有监管对象的日常监管责任明确到层级、部门、岗位和人员，确保无遗漏、全覆盖；实施分类计划监管，制定分级分类检查计划，确保检查质量；创新监管方式，推进日常监管标准化、规范化；实施公示化监管，今年上半年，要在所有企业悬挂公示牌，公示监管责任人、举报电话等信息；深化专项整治，切实解决好影响群众用药安全的痛点难点焦点问题；通过多种渠道扩大案件线索来源，强化行刑衔接，坚决查处大案要案。发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。

　　——深化隐患排查，严防严控风险。强化风险隐患动态排查，摸清监管对象底数、风险隐患底数，对监管责任人和监管措施做到心中有数，确保每一项风险隐患化解整改到位、动态归零；加强风险研判交流，建立风险会商机制。严防区域性风险、系统性风险、“潜规则”风险、舆情应对不当风险，逐一予以化解消除。

　　——实施智慧监管，强化技术支撑。加快推进数据中心升级、数据核准以及信息系统对接整合，开发建设药品流通追溯系统，探索建设药品生产非现场监管系统，逐步实现智慧监管；加强抽验监测，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种抽验力度；加强不良反应监测哨点建设，落实药品上市许可持有人直接报告制度；加强监管科学研究，提高监管科技水平。

　　——优化审评审批，促进产业高质量发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，提高产业核心竞争力；推进审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，不断优化营商环境；积极推进产业规模化、集约化发展，落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》，鼓励药品零售经营规模化、规范化发展，各市零售连锁率力争提高10%以上。研究制定促进河北省医药产业高质量发展的政策措施。

　　许彦增强调，全省药品监管系统要提高政治站位，扎实履职尽责，提升能力素质，锤炼过硬作风，确保圆满完成各项目标任务。一要切实落实各方责任，坚决落实部门监管责任，压实企业主体责任，夯实属地管理责任；二要切实加强队伍专业能力建设，加强监管队伍教育培训，发挥检验检测等技术支撑机构优势，加快推进职业化检查员队伍建设；三要切实加强党风廉政和作风建设，加强政治建设、作风纪律建设、药品监管文化建设和党风廉政建设，打造忠诚、干净、担当的干部队伍。

　　会议通报了全省药品监管技术支撑领域表现突出单位和个人，石家庄市局、保定市局、迁安市局和此次通报表扬的省药品检验研究院课题组、张家口市食品药品检验中心等5个单位作了会议交流发言。