天津市加快推动落实药品上市许可持有人制度试点工作

　　中国食品药品网讯（记者杨菲） 近日，天津市药品监督管理局印发了《天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求》。对申请或变更药品上市许可持有人、受托生产企业，作出具体说明，进一步加快推动落实天津市药品上市许可持有人制度试点工作。

　　《要求》明确，申请分类有三项。申请分类1：与新注册药品申请同时申报情形。符合试点要求的，企业可在向国家药品监管局提交药物临床试验申请或药品上市申请的同时，申请成为持有人或受托生产企业。申请分类2:报国家药监局审批的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业。符合试点要求的，依据《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，对于“已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求，申请或变更成为持有人或受托生产企业的；已批准上市的药品，符合试点要求，申请成为持有人或受托生产企业的；持有人的药品上市申请获得批准后，变更持有人或受托生产企业的”情形，企业可直接向国家药监局提交补充申请。另外，依据《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，对于“药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人，并按各控股子公司生产加工能力调配整合产品的；药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产的；生物制品生产企业异地搬迁或者车间异地搬迁，申请成为持有人或委托生产的；持有药品批准文号的药品生产企业，申请参加持有人委托生产的试点，经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关规定执行的”情形，企业也可直接向国家药监局提交补充申请。申请分类3：报省级食品药品监管部门审批国家药监局备案的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业。对于“药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（非生物制品）。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展”的情形，可向天津市药监局提交补充申请。

　　其中，申请分类1和申请分类2的申报资料和申请程序，由国家药监局统一要求，统一受理、审评和审批。申报资料包括国产药品注册（补充）申请表、受托生产企业资质证明文件、质量保证体系文件资料、药品质量安全责任承担能力相关文件、委托生产药品的证明文件以及申请人对申报资料的真实性承诺书。

　　除上述几项外，药品上市许可持有人申请环节还要提供药品上市许可持有人申请资质证明文件、药品上市许可持有申请概述资料；而委托生产企业申请环节则是要提供相关技术资料和药品说明书、标签样稿。

　　申请分类3的药品上市许可持有人申请环节与委托生产企业申请环节可分别或合并申报。材料符合规定，天津市药监局药品化妆品产品监管处受理后，对于不需要现场核查的补充申请，药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批，并报送国家药品监督管理局备案；对于需要现场核查的补充申请，药品化妆品产品监管处组织现场检查和抽样，审核通过后，药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批并报送国家药品监督管理局备案。材料不符合规定的或审核不通过的申请，市药监局不予受理（批准）或企业撤销申请。

　　对于受托生产企业凭上市许可持有人委托生产品种申请通过GMP认证的，委托关系取消，且委托生产的原料药或品种对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，天津市药监局将收回或核减相应的GMP证书或生产范围。