对儿童用药立法的思考与建议

　　由于生理状况、代谢等方面的差异，儿童用药与成人用药有着很大的差异，这种差别也存在于不同年龄段的儿童之间，其主要表现为剂型、用药规格等方面的不同。

　　然而，许多药物只针对成年人研发，真正适合儿童的药物少之又少，这就造成儿童用药在剂型和规格方面没有科学的用药指导供参考，“用药靠掰，剂量靠猜”的现象普遍存在，违背了科学用药、安全用药的要求。

　　曾有媒体专门为此进行调查，结果表明，年龄越小的儿童，不能按照生产规格用药的比例越高。因此，加快儿童用药研发，加强儿童用药监管，保障儿童安全用药刻不容缓。

现状：儿童用药法规缺失

　　一是儿童用药研发缺乏法规支持。《药品管理法》是我国药品法规体系中的上位法，该法对儿童用药的注册未做规定，且我国尚未制定单独的儿童用药管理法规，导致部门规章等下位法缺乏对儿童用药的规定。2004年1月17日发布的《关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要》中明确指出，不批准低于成人单次用药最低剂量的规格变更，以及针对特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）开发的非常规规格的水针、粉针。该项规定对于针对儿童用药人群开发特殊规格制剂的申请设置了障碍，降低了制药企业研发儿童药物的积极性。

　　二是儿童用药的临床试验难以进行。目前，我国面临着儿童药品临床试验的难题，具体主要表现在以下方面：首先，成本投入巨大。儿童用药临床研究需要花费更多的成本，却没有更高的预期收益，导致很多药企没有开展临床研究的动力。其次，我国对儿童参与临床试验有较为严格的限制，缺乏良好的临床试验受试者保障机制。再次，参与临床研究的资源不足。由于计划生育政策的实施，多数儿童是独生子女，其父母自然不愿意孩子作为临床受试者，导致儿童用药临床受试者招募困难。最后，儿童用药临床试验的操作性不强。儿童的吞咽能力、反馈能力和依从性有限，参与临床试验存在着操作上的难度。

　　三是药品审评人力资源不足。药品审评中心的人力资源与审评任务量之间严重不匹配，在我国药品审评人力资源不足的情况下，儿童用药审评数量和质量难以保证。

　　四是儿童用药缺少激励政策。虽然绝大多数药品包括儿童药品取消了政府定价，解决了过去有效成分定价政策导致儿童药品定价难以弥补成本的问题，但是由于强化基本医疗保险机构的控费作用，儿童药品的报销比例不容乐观。而价格激励是促进儿童药品研发的重要因素，随着国家对药品价格的改革，也制约了药品生产企业生产儿童药品的积极性。

建议：加快儿童用药立法

　　一是加强儿童用药相关法律法规建设。建议用法律法规的形式对儿童用药相关政策进行固定，从立法层面对儿童用药予以重视。如在修改《药品管理法》和《药品注册管理办法》时，增加儿童用药的相关规定，不仅要从加速儿童用药审评审批方面加强管理，而且在儿童用药上市包装、不良反应监测、广告等方面，也要与成人用药区分开来。

　　二是加强儿童用药专业审评队伍建设。建议在增加药品审评人员的同时，在药品审评中心内部成立专门审评儿童用药的审评委员会，负责为审评中心制定与儿科用药相关的技术规范，为企业的儿科用药研发提供科学指导。

　　三是建立鼓励机制，鼓励儿童用药的研发。针对儿童用药获利低的问题，相关部门可以考虑在儿童药物的定价、采购、进入基本药物和医保目录等方面给予一定的优惠政策。另外，针对药企研发积极性不高的问题，可以借鉴欧美国家的经验，给予国家药监局强制药企进行儿童用药临床试验研究的权力。

　　四是加强国际经验的借鉴和交流。近年来，一些欧美国家为鼓励儿童用药研发、保证儿童用药安全，制定了一系列法律法规，显著地改善了儿童用药的可及性和安全性。相比之下，我国在儿童用药方面仅有一些政策性文件，法规体系建设任重道远。只有从国情出发，汲取国外有益经验，才能加快建立和完善我国儿童用药监管法规体系，提高我国儿童药品的可获得性及安全有效性。

　　（作者单位：北京中医药大学）