从执业药师“挂证”看“禁业限制”条款的适用对象

　　【案情】

　　山东省某市A药店的实际负责人贾某因销售假药，被公安机关查获，最终贾某因犯销售假药罪，被判处有期徒刑6个月并处罚金。

　　为彻底制止销售假药的违法行为，严格落实“处罚到人”，该市市场监管局依据法院裁判认定的事实和证据，认为A药店销售假药的行为应认定为情节严重。依据《药品管理法》相关规定，对A药店销售假药的行为作出行政处罚，吊销A药店的经营许可证，并对相关负责人实施十年内不得从事药品生产经营活动的“禁业限制”。

　　经调查，A药店《药品经营许可证》上标注的企业负责人是马某、质量负责人是李某，二人为贾某雇佣的工作人员，但均不在药店实际坐班，仅将各自的执业药师证挂靠在A药店，A药店定期分别支付给马某、李某一定费用。经进一步调查得知，马某与李某对A药店销售假药的行为并不知情。

　　【分歧】

　　《药品管理法》第七十五条第一款规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”执法人员对于吊销A药店的经营许可证、对实际负责人贾某给予十年内不得从事药品生产经营活动的“禁业限制”没有争议，但对“挂证”的执业药师马某与李某二人是否实施“禁业限制”存在两种不同观点。

　　第一种观点认为：马某作为药店的企业负责人，李某作为质量负责人，二人均应该对药店的一切行为负责，因此，应该对二人实施“禁业限制”。

　　第二种观点认为：马某与李某对A药店销售假药的行为并不知情，只有药店的实际负责人贾某对销售假药的行为负责。因此，不应该对马某与李某实施“禁业限制”。

　　【评析】

　　笔者赞同第一种观点，即应对“挂证”的马某、李某实施“禁业限制”。理由如下：

　　一是厘清“禁业限制”条款内容。原国家食品药品监管总局《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》（食药监法〔2017〕69号）中要求：“严格执行‘处罚到人’的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动，或者从事食品药品安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。”随后，原国家食品药品监管总局、公安部于2018年联合发布《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（食药监法〔2018〕12号），进一步明确了依法实施“禁业限制”的情形。

　　我国食品药品领域有关“禁业限制”的法律条款主要散落在《食品安全法》第一百三十五条，《药品管理法》第七十五条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条、第六十九条、第七十条，以及《行政许可法》第七十八条、第七十九条等法律法规中，“禁业限制”的内容涉及食品、药品、医疗器械生产经营活动，食品、医疗器械检验工作，担任食品生产经营企业的食品安全管理人员等。

　　通过对比得知，上述条文对“禁业限制”对象的表述不尽相同。《食品安全法》第一百三十五条针对的是“食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员”；《药品管理法》第七十五条针对的是“其直接负责的主管人员和其他直接责任人员”；《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条针对的是“相关责任人及单位”，第六十五条针对的是“直接责任人员”，第六十九条针对的是“医疗器械临床试验机构”，第七十条针对的是“医疗器械检验机构及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员”；《行政许可法》第七十八条、第七十九条针对的是“申请人”。

　　综合分析上述“禁业限制”条款可以看出，个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人的法律责任；单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

　　二是抓住执业药师“挂证”本质。尽管国家对执业药师在岗履职有明确规定，但“挂证”现象仍时有发生，究其原因是多方面因素造成的。

　　《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。但是，现实中药品零售企业的执业药师缺口较大，药品零售企业的迫切需求是“挂证”行为滋生的土壤；利益驱动则是“挂证”现象的另一重要原因。

　　对于药品零售企业来说，相比聘请全职执业药师，“挂证”药师聘用成本低；而执业药师资格证书持有人也可以通过“挂证”获利；加之市场信用体系建设不完善，药品领域某些从业人员的诚信意识不强，“挂证”违法成本较低，导致执业药师“挂证”现象屡禁不绝。

　　三是明确责任人员范围。关于“直接负责的主管人员”和“其他直接责任人员”的理解，《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》中明确强调：“直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。”

　　本案中，《药品经营许可证》登记的企业负责人马某作为药品质量的主要负责人，质量负责人李某作为药品质量的直接管理人员，应当依法依规有效履行职责，确保药店按照法律法规规章的要求经营药品。但是，上述二人出借执业药师资格证书，不在岗执业，对于药店的违法行为，在主观上持放任、纵容态度，所以应该依法对其实施“禁业限制”。

　　【启示】

　　为彻底制止销售假药和执业药师“挂证”等违法行为，相关部门应进一步探索建立全国范围的“禁业限制”数据库，完善社会信用体系与执法数据共享机制，真正让违法者“一处失信、处处受限”。唯有如此，“禁业限制”条款才能有效落地，“处罚到人”也才能真正落到实处。(作者单位：山东省潍坊市市场监管局）