2019年一致性评价工作具体详情盘点

作者：时生 来源：药智网 2019-03-01

　　自一致性评价全面开展以来，一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下，并随着相关配套措施的出台，特别是“4+7”集中采购的相关配套政策的相继出炉，仿制药一致性评价成全民关注焦点。截止2月26日，一致性评价受理号有952个（299个品种），进入2019年，一致性评价工作节奏更是飞速加快，据药智药品注册与受理数据库统计，2019年2个月还没有完全过去，一致性评价申报受理无论是受理号数还是品种数已是2018年全年的一半，受理号约为2017年的4倍、品种约为2017年的3倍，达到了276个受理号146个品种。下面且随小编一起看看2019年一致性评价工作具体详情。

（注：统计截止时间为2019年2月26日）

申报受理

　　申报记录再刷新，注射剂或成主趋势？

　　值得提及的是，2019年1月一致性评价申报受理号有207个，121个品种，环比2018年12月直接翻倍，其中289目录品种占118个受理号，65个品种，同样是2018年12月的2倍，再一次刷新记录；2月因春节小长假，一致性评价有所放缓，但是截止25日，也有66个受理号49个品种申报获受理，更多月度详情可见下表。

　　从企业角度来看，进入2019年各企业对于一致性评价激情也是大幅上涨，据药智药品注册与受理数据库统计，2019年1至2月，一致性评价申报获受理数量最多的为宜昌人福药业，有17个受理号8品种；其次是科伦药业有14受理号8品种；扬子江、齐鲁制药和上海上药紧随其后。

　　值得一提的是，以上5个企业除了上海上药以外，宜昌人福药业、科伦药业、扬子江药业以及齐鲁药业近两月申报的一致性评价注射剂成主导，且科伦药业和齐鲁制药申报的全部是注射剂，宜昌人福药业8个品种有5个是注射剂、扬子江8个品种中有6个是注射剂。详情可见下表：

　　包括齐鲁制药、宜昌人福、扬子江和科伦药业在内，1至2月申报注射剂一致性评价的企业共有25家，申报企业数量是去年12月（10家）的2.5倍，同时申报受理号达到72个（38个品种），是去年12月的3倍。且据药智数据统计，截止26日，注射剂申报一致性评价的总受理号仅216个（81个品种），只占一致性评价受理号的25%左右；并且，目前仅8个注射剂过评，仅海南普利制药注射用阿奇霉素是按补充申请通过，四川汇宇的多西他赛注射液是按新化药4类注册获批生产视同过评，其余6个皆是进入《中国上市药品目录集》。至此，在2019年注射剂一致性评价申报加快的情况下，注射剂一致性评价正式指导技术要求文件是否即将出台？

审评审批

　　54品规过评，10品种通过在即

　　进入2019年以来一致性评价除了申报受理节奏明显加快以外，审评审批效率也大有提升，2019年1月至今，共计新增54品规药品通过一致性评价；其中苯磺酸氨氯地平片第7家过评企业产生，瑞舒伐他汀钙平片过评企业达5家，恩替卡韦胶囊、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评企业达4家，还有4品种3家满员，6品种第2家过评，更是有26品种（36个规格）首家过评；此外，其中5个品种是通过进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价，分别是国为制药的盐酸莫西沙星片、广东东阳光的盐酸莫西沙星片和左氧氟沙星片、江苏豪森的阿哌沙班片。