药监圆桌会：职业化检查员队伍应该怎么建

　　药品监管面对的是知识密集型的高新技术领域，必须有过硬的基础支撑和保障能力。今年全国药品监督管理工作会议提出，各地要设立与当地医药产业规模和检查任务量相匹配的检查员队伍。职业化检查员队伍怎么建？检查员需要具备哪些能力素质？如何提高检查员业务水平？监管人员和相关专家就以上问题进行了探讨。

打造药品“全科”检查员队伍

　　药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号，药品检查的专业性、合规性、科学性直接影响风险识别能力。药品检查员的综合素质和技能水平起着决定性作用，具备对产品研发、生产和流通等全过程检查能力的“全科”检查员，是主动发现风险信号的保障。

　　建立药品“全科”检查员队伍是保障药品安全有效的客观要求。药品风险贯穿整个药品供应链，且不因检查目的、类别和方式而转移。以产品为核心，坚持问题导向和风险控制原则是新时代药品检查工作的必然要求。药品检查需要检查员具备良好的法律法规素养、专业素质，熟练掌握各种质量管理规范。

　　建立药品“全科”检查员队伍也是新一轮药品监管机构改革的内在要求。国家和省级药品监管部门分别承担药品上市前和上市后的监督检查工作，实行许可、检查和处罚监管职能一体化，原药品检查员分段培养方式及其检查能力难以适应药品全过程、全生命周期监督检查的需要。

　　建立药品“全科”检查员队伍，要加强药品检查、稽查、检测和监测等多种监管能力集成培训，提高检查员药品监管法律、法规、规范和标准的综合能力，并为药品检查员成长营造良好的工作环境。

　　加快骨干药品检查员培养。遴选部分具有药品上市前和上市后检查经验、知识和技能的检查员，重点培养其药品供应链质量安全风险发现能力、识别能力和沟通能力，为药品认证静态检查向药品常规动态检查转变提供中坚力量。

　　加快药品检查科学研究。药品检查是药品监管体系的重要组成部分，应遵循药品检查规律及体系要求，加快药品检查法规、规范、指南等体系核心要素研究与建设。

　　解决药品检查员的身份问题，使其在药品稽查检查工作中依法取证、合规执法，切实提高检查效率，为药品检查结果处置提供合法合规的证据。这迫切需要从国家层面对药品职业化检查员队伍建设进行顶层科学设计，充分体现药品监管的专业性。（李亚武，国家药品检查员）

建立全流程人力资源管理体系

　　职业化检查员队伍是药品监管新形势下的一个新生事物，也是一个新的职业群体，必须依靠一套全流程的人力资源管理体系来保障。鉴于此，建议各地药品监管部门与人事、财政等部门加强协调沟通，设计涵盖检查员招聘、遴选、培训、上岗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力资源管理制度。

　　明确药品职业化检查员队伍的岗位编制性质。职业化检查员队伍与现有监管资源有部分重合，但仍需要纳入新力量。同时，检查员工作专业性强、风险高、绩效标准相对明确，因此在岗位编制性质上，应当坚持以聘任制为主、事业编制为辅的混合编制结构，需要政府拨出部分事业编制和聘用制名额加以保障。

　　制定药品职业化检查员队伍的职位说明书，建立职业化检查员职业准入制度。职位说明书是人力资源管理工作的逻辑起点，药品职业化检查员队伍专业性强、分工细，必须对具体岗位的职责、权力、负责对象、任职要求、薪酬待遇、保密性等作出系统、详细的规定；还应突出对其身体素质、学历、从业经历、专业技能等方面的要求，建立职业准入制度。

　　加强对药品职业化检查员队伍的专业化培训体系建设。药品监管工作专业性强、发展更新快，检查员必须不断学习专业知识、法律法规和药品生产工艺流程。在建立培训体系时，必须依靠监管部门、专业机构、科研院所、行业协会乃至优秀企业力量，拓宽检查员队伍的培训渠道，提升培训质量。

　　探索建立药品职业化检查员队伍绩效考核指标体系。结合事业单位以及聘用制人员已有绩效考核原则，制定符合药品职业化检查员队伍的绩效考核关键指标体系，并引入第三方机构对检查员队伍和个人进行考核。

　　建立与药品职业化检查员队伍工作责任与风险相匹配的薪酬制度。一定水平的薪酬是保障职业化检查员队伍稳定性和专业性的重要因素。应将检查员薪酬待遇水平与绩效考核结果密切挂钩。

　　细化药品检查员工作回避制度，建立职业退出机制。职业化检查员手握检查权，对于药品、医疗器械企业具有很大影响力，因此职业化检查员队伍的廉政纪律建设非常重要。其中，工作回避制度是一个非常重要的保障，检查员遇到利益冲突时应当主动回避。此外，需要建立退出机制，保障检查员队伍的良性流动，推动检查员队伍优胜劣汰。（刘鹏，中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长）

检查员廉政教育必须常抓不懈

　　建立药品职业化检查员队伍，是强化基层监管基础、创新监管方式、提升监管效能的有益探索。要切实发挥检查员作用，保证检查的统一性、专业性和权威性，必须把加强检查员的廉政教育和廉政监督作为一项重要工作常抓不懈。

　　坚持廉政教育制度。应落实检查员培训廉政教育课制度，坚持抓好集体廉政教育。通过上廉政教育课、看廉政警示片、开展警示教育讨论，不断筑牢拒腐防变的思想道德防线。

　　坚持廉政谈话制度。检查组派出前，应对检查员开展廉政谈话，做到“三个必谈”，即派组必谈、检查组长必谈、有问题反映必谈。在检查现场张贴认证公告，向企业宣读认证纪律，公布监督电话。检查结束后，检查组要做出廉洁小结，由受检企业填写检查员廉洁情况反馈意见表并寄至省药监局纪检监察室。同时，设置认证检查公示举报平台，涉及廉政纪律投诉的，一经查实，一票否决。

　　坚持企业回访制度。纪检人员要定期深入企业进行回访，积极宣讲检查工作纪律，了解廉政纪律落实情况。(河南省药品监管局供稿)

“三段培训法”提升现场检查能力

　　加强药品职业化检查员队伍建设，核心是提高检查员的现场检查能力。以往检查员培训多注重理论培训、课堂教学。近年来，江苏省药品监管部门探索构建“三段培训法”，突出生产现场检查能力培训，有效提升检查员队伍能力水平。

　　第一阶段：监管理论技能教学（7个至14个学习日）。由资深检查员和专家学者讲授药品监管相关专业理论及监管技能，使学员熟悉药品生产质量管理体系、监管要点，加深对相关法律法规的理解和应用。

　　第二阶段：企业实训（20个至40个学习日）。在药品生产企业实地培训，由企业生产质量管理人员、资深检查员现场带教，使学员进一步了解和熟悉生产企业质量管理体系运行情况，掌握企业质量管理的重点和关键环节。

　　第三阶段：模拟检查及研讨交流（3个至5个学习日）。由资深检查员带队，在企业开展模拟检查，分小组撰写检查报告，集中交流讨论，带教老师现场点评，提升学员现场检查能力水平。

　　“三段培训法”从培训阶段的确定、课程的设计到对象的选择，都紧扣“需求”这个关键词。明确不同类型学员的具体需求，为学员“量身定制”培训大纲、培训课程和实施方案。

　　“三段培训法”中，企业实训是学员熟悉企业、提升检查能力的关键环节。早在2013年，江苏省药品监管部门就与大型药企签订了实训合作协议。截至目前，已与18家知名药企签订了培训合作协议，由企业派出QA、QC以及各生产部门主管作为现场教学老师，做好实训工作。

　　为提升学员现场检查能力，江苏省药品监管部门确定了资深检查员带教、带队制度。在第一阶段的教学中，除了必要的专业理论课由教授授课外，主要由资深检查员做主题讲座，重点讲解对相关法规法条的理解和应用以及检查实务；在第二阶段的实训中，指定相关资深检查员带队，配合企业现场教学，组织相关讨论，引导学员理论和实践相结合；在第三阶段，重点提升学员在检查中发现问题、分析问题的能力水平。

　　考核评估既是对参训学员的评价，也是对培训班成效的检验。“三段培训法”的每个阶段中，带教老师都会对每个学员的表现做出评价。特别在模拟检查及研讨交流阶段，带教老师通过观察学员在模拟检查中发现问题的能力、检查报告的贡献度、研讨交流的参加度、问题答辩的合理度等，确定学员的评价等级。每个学员撰写心得体会，培训结束后评定优秀学员，并在培训简报、综合报告上通报表扬。同时，组织开展培训班评估调查，召开培训学员座谈会，听取意见建议，持续改进培训工作、提升培训效果。(江苏省药品监管局人事教育处供稿)