最新说明书修订！孕妇、婴幼儿禁用伤科接骨片和牛黄解毒制剂

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月8日，国家药品监管局发布公告，根据药品不良反应监测结果，修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书：对伤科接骨片和牛黄解毒制剂增加警示语，并对伤科接骨片、牛黄解毒制剂和稳心制剂药品说明书中不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

　　公告指出，伤科接骨片应增加警示语，警示语应包括“运动员慎用”和“本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用”两项内容。公告要求伤科接骨片不良反应项需包括消化系统、皮肤及附件、全身性损害、精神及神经系统、呼吸系统等多系统不良反应情况，禁忌项应说明孕妇、哺乳期妇女禁用、肝肾功能不全者禁用和对本品及所含成分过敏者禁用，注意事项也有调整，调整至5项。此前，伤科接骨片说明书中对于禁忌项和不良反应项均标示为“尚不明确”。

　　公告要求稳心制剂说明书中不良反应项应增加恶心、呕吐等不良反应现象，并在禁忌项中增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，还增加了“忌烟酒、浓茶”等三项注意事项。

　　根据公告，牛黄解毒制剂说明书需增加警示语，警示语内容为“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”。不良反应内容涉及消化系统、免疫系统等多系统，包括增加曾出现重症药疹的个案报告、过量或长期使用可出现砷中毒表现等描述。禁忌项中明确除孕妇外，哺乳期妇女、婴幼儿也禁用。注意事项调整为6项。

　　记者查阅国家药监局官方网站发现，伤科接骨片为大连美罗中药厂有限公司独家品种。

　　稳心制剂目前已经注册的剂型有颗粒、胶囊、片三种，生产企业均为山东步长制药股份有限公司，故也属于独家品种。据悉，稳心制剂借鉴张仲景《伤寒杂病论》中经典名方“炙甘草汤”而成，对室性早搏、房室早搏具有较好疗效。根据中国公立医疗机构终端竞争格局数据统计，早在2016年，稳心颗粒全国销售额就高达19余亿元。

　　牛黄解毒制剂为清热剂，具有清热解毒之功效，广泛用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛，是老百姓耳熟能详的祛火良药。在国家药监局官网中注册记录有近700条，生产企业涵盖漳州片仔癀、修正药业、济民可信、白云山和记黄埔、哈药集团等数百家企业，有片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂等多个剂型。

　　公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　值得注意的是，上述药品均为处方药。