全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟：客观认识中药临床价值，科学界定中药辅助用药

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟建议，客观认识中药临床价值，科学界定中药辅助用药。

　　肖伟代表表示，有很多中成药品种是通过严格规范的临床前和临床研究证明其疗效确切、安全可靠才获批上市，还有一部分中成药品种主动进行了上市后深入研究，通过上市后的临床大样本群验证其有效性、安全性和药物经济学价值的研究，在重大疑难疾病、慢性病等中医药优势领域发挥了积极作用。

　　肖伟代表指出，在此次辅助用药遴选过程中，一些医疗机构、地方卫生主管部门对中成药的疗效及临床价值缺乏客观评价，误将确有疗效、安全可靠、临床需要的治疗性中成药认定为辅助用药。

　　针对上述问题，肖伟代表提出四点建议：

　　首先，国家卫生行政管理部门应会同药品监管、医保等部门牵头组织中西医临床专家、药学药理和药物经济学评价等领域的相关专家，建立基于中成药特点的临床价值评估体系。在综合考虑中成药临床定位、安全性、有效性和医疗费用等因素的前提下，针对相关疾病缺乏有效化学治疗药物和多病因复杂疾病的治疗药物等特殊情况，尽快发布统一、明确的中成药治疗用药和辅助用药的定义、范畴和遴选标准。

　　其次，在辅助用药遴选过程中，应要求企业提交相关品种的临床有效性、安全性证据，对于通过RCT、真实世界研究、安全性集中监测等研究，证实确有疗效、安全可靠的中成药品种，不应归于辅助用药；未能提供有效证据的，并在临床使用中确有辅助用药概念的，应该进行重点评审，划归属于辅助用药目录范畴。

　　第三，辅助用药遴选还应综合考核临床证据和药物经济学评估证据，如果治疗性中成药的药物经济学价值不低于临床一线用药，既能满足治疗需求，又能降低医疗费用，就不应界定为辅助用药。

　　最后，强化临床路径管理，在明确药物所对应疾病的前提下，进行治疗或辅助用药的科学界定，引导社会和医疗机构理性对待、合理使用，避免产生对被列为辅助用药的中成药品种的误解和歧视。