全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：加强与优化人类遗传资源审批流程

　　中国食品药品网讯（实习记者康绍博 记者陆悦）两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明呼吁，加强我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，推动临床研究更加有序更高质量地开展。

　　丁列明表示，人类遗传资源是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，掌握人类遗传资源就掌握了现代医药科技创新的主动权。党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理工作，早在1998年就发布了《人类遗传资源管理暂行办法》，为推进我国人类遗传资源有效保护和合理利用做出了重要贡献。2017年，科技部中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）积极响应业界诉求，优化人类遗传资源行政审批流程，积极推动《人类遗传资源管理条例》列入国务院立法工作计划，促进我国遗传资源保护从制度规范向立法管理提升，医药行业对此都予以高度肯定。

　　丁列明建议，可以通过聚焦以下几个方面来进一步加强和优化人类遗传资源审批流程。首先可以根据外商投资法草案精神，以遗传资源出口出境作为审批前提，对股份成分有外资背景的药企开展未涉及遗传资源出口出境的临床试验时，不再视为国际合作范畴，无须再向遗传办提出申请，使更多创新成果能够尽早惠及中国百姓。如果涉及遗传资源出口出境，则要求提交审批申请，经批准方可开展临床试验。

　　其次，可以借鉴交通运输部、应急管理部的做法，把创新能力强、在人类遗传资源管理方面严格履行主体责任的药企，纳入人类遗传资源管理“红名单”，建立健全相应的管理与应用制度。对列入人类遗传资源管理“红名单”的药企，将审批制改为备案制，或开通绿色审批通道，弱化事前审批，强化事中、事后监管。同时制定操作性更强的人类遗传资源管理的审批标准。对血液、唾液等采样的样本量、使用范围设定明确标准，避免因人而异，因时而异。适度降低探索性临床研究监管门槛，增加探索中国人群疾病特点和新的治疗靶点、机制的创新机会。对新增样本检测指标变更不再视为重大事项变更，取消进行变更申报再审批的要求。

　　最后，相关部门可借鉴国家药监局在药品审评审批改革中的成功经验，尽快为遗传办增加遗传资源审评人员，加强队伍建设，并根据实际情况将部分审批权下放至地方相应机构，减轻审批负担。积极探索不再采取分阶段的审批方式，提高审批效率，更有助于对我国遗传资源进行动态化管控，实现国际接轨。