全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：进一步优化药品审评审批制度

　　中国食品药品网讯（记者郭婷 陆悦） 两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明建议，进一步优化药品审评审批制度。

　　丁列明代表表示，审评审批制度改革加快了药品上市的步伐，提高了临床研究的质量和创新治疗药物的可及性，取得了令人瞩目的成就，特别是进口药在中国上市基本实现了与国际同步。但我国自主创新药的审批速度还是有很大的优化空间。

　　为此，丁列明代表提出七点建议：

　　首先，进一步完善药品注册发补机制。建议国家药监局药品审评中心建立滚动审评机制，在审评过程中及时将需要发补的信息反馈给申请人，申请人同步进行资料的补充，发补资料送达药品审评中心后，随到随审，不再排队等候，以加快药品的上市。

　　其次，进一步优化生产现场检查程序。建议取消上市前的动态生产核查，或CDE技术审评完成后先有条件批准上市，在企业进行首批上市产品生产时再开展现场核查。如果短期内无法做到，必需开展生产现场核查，建议准许申请人在获得NDA受理后，凭受理通知书即可提出生产现场检查申请，生产现场检查与技术审评同步进行，并在现场检查时更加注重于质量管理体系、验证资料、真实性、商业生产可行性的核查,并非核查整个动态生产过程，从而有效减少核查时间。

　　第三，提前核实药品通用名称。建议在申请人获得临床试验通知书后，就可根据自己的需要，随时向药典委员会提出核实药品通用名称的申请，药典委根据申请及时给予办理。

　　第四，提前进行创新药标准复核和检验。建议在创新药NDA受理时，同时开具标准复核和检验通知单，以便申请人提前做好标准复核和检验工作。

　　第五，更加合理管控部分进口药物的上市审批。建议对于部分治疗中国高发疾病的进口药，必须有足够充分的中国人临床数据支持注册，可先有条件批准上市，在上市后强制要求补做一定数量的中国临床试验以对国外临床数据进行必要的验证。

　　第六，优化各技术审评机构的协作机制。建议将各审评机构之间的串联审评改为并联审评，即在新药注册受理后，CDE尽早与审查核验中心和中检院沟通相关的审核、检查和检验任务，通过各审评机构之间进行充分的早期沟通，制定各项任务的完成时限目标，使多机构多项工作平行开展，并互相配合，最终确保各项任务都在法规规定的时限内完成。

　　最后，加大对企业药品注册申报的指导。建议国家药监局组织协调相关部门开展相关的技术培训，帮助企业掌握新标准、新要求，并在企业注册申报过程中提供专门的技术指导，提高企业的申报能力。