美国行业组织对制药市场中竞争问题的解读

　　在美国联邦贸易委员会（FTC）2017年11月举办的一次会议上，仿制药和原研药行业组织、药品福利管理机构（PBM）和药房代表，就增加美国制药行业竞争、降低药品价格的可能解决方案及应对当前制药市场中的竞争问题进行了讨论。
　　
　　其中，仿制药行业组织指出仿制药价格下降问题并提出解决途径，以打击阻止仿制药的竞争行为；原研药行业组织则提出PBM和供应链的成本问题；PBM讨论了其帮助消费者和医疗保险购买者节省的药品费用；药房代表呼吁PBM加强供应链中各支付环节的透明化管理。
　　
　　仿制药行业组织：仿制药处于竞争劣势，建议FDA和国会阻止对仿制药构成威胁的可能垄断竞争行为。
　　
　　美国FDA推动降低药价的主要原因之一，就在于增加市场上仿制药竞争者的数量。FDA近期已采取一定措施，承诺在有限竞争的条件下，加速某些仿制药申请的审评。
　　
　　仿制药行业组织——可获得药品协会（AAM）指出，对于仿制药而言，竞争障碍包括获批延迟、无法获得原料药（API）、API成本和供给具有波动性、仿制药的批发和零售市场投资回报潜力较低和年度价格大幅下降等。
　　
　　为证实仿制药企业在制药行业中的竞争优势下降趋势，AAM有关与会人员表示：“在美国，每100美元的仿制药销售额中，约有65美元花费在供应链成员收取的分销和报销费用中。与原研药相比，PBM对仿制药收取的费用是原研药的3倍；批发商收取的费用约为8倍甚至更多；而对于每100美元的销售额，药房对仿制药收取的费用超过原研药的10倍。”
　　
　　AAM同时也讨论了FDA于2017年发布的《尚无已批准仿制药的已过专利期及独占期药品清单》，该清单涵盖264个产品，其中83个产品由于产品类型和需要的研发资金投入，常被视为研发价值较低的候选药物（例如放射性药品、氨基酸/电解质替代品）；其余181个产品中，有144个销售额较低，因而研发动力降低。
　　
　　因此，AAM鼓励国会采纳《创建和重建平等获得等效性样品法案》（CREATES法案）提案，并认为“应采纳CREATES法案，以防止强大购买组织的垄断竞争行为，尤其是原研药企业”。CREATES法案建立民事诉讼程序，当原研药企业拒绝为ANDA提供研究用样品时，仿制药企业可以通过诉讼途径合理地获取样品，从而防止原研药企业的垄断行为。
　　
　　原研药行业组织：原研药的竞争形势严峻，实际价格上升速度适中，建议FDA进一步公开信息。
　　
　　美国药品研究与制造商协会（PhRMA）提出了解决竞争问题的几个相关方案，并表示预计到2021年，美国原研药销售额中，超过1400亿美元的药品将面临仿制药竞争。在原研药损失中，由生物类似药竞争带来的损失估计将占380亿美元。同时，PhRMA在讨论中表示，尽管原研药的公开报价上涨速度很快，但支付方对原研药的实际支付价格攀升速度适中。
　　
　　还指出，PBM也是问题的一部分。通过与制药企业进行价格谈判，免去某些管理费用，以从折扣中获取收益，但PBM保留这部分费用而并不返还给计划发起人。即PBM在谈判过程中将获取的折扣的一部分转成自己的收益，具体的收益占折扣的比例并不公开透明。认为，PBM获取的折扣收益通常高达与药品制造商协议费用的25%～30%。
　　
　　当前，FDA声明其收到超过150份来自仿制药企业对于研发仿制药的咨询。这些仿制药企业表示，由于无法获得参比制剂进行生物等效性试验，他们无法开展研发工作。对此，PhRMA也有疑问，建议FDA进一步公开信息。
　　
　　而对于FDA公开发布对特定企业的风险评估与降低计划（REMS）信件的想法，PhRMA认为此举具有风险。如果FDA继续公开发布REMS信件，必须按照《信息自由法案》（FOIA）的规定处理此类公开信息。特别是FDA必须在信件中删除可能的简略新药申请的申请人或参比制剂发起人的任何商业机密信息。PhRMA同时也担心，删去大量信息可能导致仿制药制造商无法获得研究用样品，进而不利于原研药企业。因为如果这类由FDA发布的REMS信件不能够证明研究用样品存在可及性问题，那表明仿制药申请人采取的适当安全措施已获得FDA的确认。
　　
　　会议还讨论了允许简略新药申请人使用境外批准上市的产品作为生物等效性研究中的参比标准的提议。PhRMA认为，该做法有助提高审批的科学性、安全性和合法性。
　　
　　PBM和药房：药品价格折扣与价格增长没有相关性，建议PBM加强供应链中各支付环节的透明化管理。
　　
　　药学管理协会（PCMA）认为PBM具有很强的谈判能力，能够降低药价，其对医疗费用的有效管理使PBM得以发展，并为消费者和医疗保险购买者节省支出，增加处方药品效益。
　　
　　PCMA还指出，近期对用量最大的前200种患者自我药疗的药物（指患者口服或自行给药的药物，包括但不限于：口服药物、胰岛素、滴眼液等）、专利保护药物和原研药的研究表明，药品的上市价或制造商对上市价的提价幅度与他们对PBM支付的折扣幅度没有任何相关性，高价药低价折扣、低价药高价折扣的现象大量存在。
　　
　　美国全国药房协会联盟呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，具体包括：制造商折扣，该折扣如何影响PBM处方集、如何影响制造商支付价与PBM服务对象（保险公司、为雇员报销处方药费用的大雇主等）的支付价；最大允许成本价格，如何设定药品价格、药房的支付价与PBM服务对象的支付价之差。
　　
　　同时，美国国家社会药房协会也集中发表了对PBM获取收益透明度低、对药品价格和消费者药品可及性问题的意见。（编译/冯霄婵）
　　
　　【本文摘编自《中国食品药品监管》杂志2018年第5期 冯霄婵.美国行业组织对制药市场中竞争问题的解读.中国食品药品监管[J]. 2018.05（172）：51-54.】