药品检验信息化数据标准的广东实践

　　标准化是全面推进信息化的技术支撑和重要基础，是构成国家信息化的六个关键因素之一。早在1996年，广东省药品检验所（以下简称广东省药检所）就自主研发了国内第一套基于Windows的药品业务管理系统，并在广东全省地市级药检所推广应用；2007年，广东省药检所在国内药品检验机构中首家应用实验室信息管理系统（LIMS）。

　　经过20多年的发展，广东省药品检验系统积累了海量的检验数据。但由于国内尚未建立药品检验数据标准，各机构产生的数据项不统一、数据内容不规范、数据质量低，难以实现有效的数据共享和大数据分析。

　　因此，基于对药品检验信息资源的规划、开发、应用和管理需求，结合科学的标准化方法，开展药品检验数据标准研究和编制，是健全药品数据标准化体系、加强药品检验信息化工作、实现药品检验数据交换与信息共享、提高药品检验数据利用水平的基础性工作，亟须尽快统一完善。

　　数据标准编制内容

　　为加强食品药品监管信息化建设，原国家食品药品监管总局于2014年2月发布了《食品药品监管信息化标准体系》，原广东省食品药品监管局也发布了面向省内药品监管领域的数据标准体系。在此基础上，广东省药检所开展了药品检验数据地方标准的研究和编制工作。

　　一是标准体系框架。药品检验数据标准编制是一项艰巨和复杂的系统工程，是一个自上而下的规范制定过程。数据标准的研究和实施，必须基于一定的规范与标准化框架，并运用科学的方法加以指导。而标准体系框架则是整个药品检验数据标准编制的总体说明，包括标准的组成与逻辑结构、标准体系的各分项说明等。

　　二是业务数据标准。业务数据标准是数据标准编制工作的核心内容，是对贯穿各类药品检验业务流程数据的规范，是通过分析药品检验信息系统需求及范围，对药品检验行业所涉及的业务数据编制术语和规范标准、数据元标准、数据分类编码标准、数据库设计等进行规范。

　　三是数据接口标准。药品检验信息系统不是一个孤立的系统，还涉及药品检验机构之间以及与药品监管和其他部门之间的数据交换。因此，数据接口标准主要包括接口规范、执行顺序、依赖关系等内容。

　　四是标准管理办法。标准管理办法是对标准的计划、编制、审批、发布、备案、实施、修订等各个阶段进行权威性说明，并对数据管理、数据权限、数据存储等方面进行规范管理。

　　数据标准编制原则

　　药品检验数据标准内容复杂、涉及面广、时间跨度长、工作要求高，必须规范编制、实施和修订的程序，才能保证编制过程的正规性、编制产物的权威性、标准实施的可行性、标准修订的规范性。在数据标准的编制过程中，广东省药检所主要坚持了三个主要原则。

　　一是权威性原则。要保证数据标准的权威性，内容必须符合药品监管、药品检验和实验室管理相关法规与规范，形式必须符合标准化的要求。业务法规和规范是各检验机构共同遵循的准则，数据标准也必须符合这些法规、规范，这样也能更好地符合各检验机构业务的实际而减少实施的难度。此外，还必须根据法规和规范的权威性、适用范围、颁布部门和时间等进行重要性排序，解决不同法规、规范不一致的问题。

　　二是实用性原则。药品检验数据标准涉及大量的法律、标准和规范，范围广、领域宽，必须有熟悉业务的人员充分参与编制工作，标准化技术人员必须充分了解业务，以业务相关法规和规范为准绳，满足药品检验的管理体系建设要求。同时，还要充分考虑既有信息系统的应用实际和历史数据的状况，遵循信息技术的标准与规范，确保标准编制的科学性、系统性、实用性、普适性。

　　三是溯源性原则。由于标准编制过程时间跨度长、参与人员多、数据量大、流程复杂，所以必须以技术手段来保障数据标准的数据元、数据元定义等内容随工作不断推进的演变过程被有效记录，能够追查过程变化，并回溯到源头。

　　数据标准编制流程

　　建设一套可操作性强、具有前瞻性的标准，必须深入调查与研究，通过标准编制进行顶层设计，规范、引导药品检验信息资源的开放和共享，最终实现数据的科学应用。

　　一是业务调研阶段。该阶段主要是通过文献资料检索、药品检验机构实地调研、业务专家咨询等方式收集相关业务的法规、规范和软件系统的表单、报表、界面、数据库，将相应的数据字段抽取出来，然后分析整理形成数据元集和代码集，最终的数据元、数据元值域代码将从这些字段信息中筛选获得。对药品检验数据标准现状、用户需求和技术要求进行综合分析，明确标准的范围和目标、概念模型构建思路、相关信息资源分类研究方法。

　　二是标准编制阶段。本阶段首先结合药品检验领域的实际，根据概念模型、信息模型、数据模型的信息化理论分析系统的功能模型和应用框架，确定药品检验数据标准研究方法。然后，通过流程、表单、数据流、接口等一系列的分析，制定标准化业务功能和数据资源设计框架。最后，利用业务调研阶段收集的资料，采用前期确定的研究方法，根据拟定的框架，整理药品检验数据标准的具体内容，最终转换为符合标准规范的数据标准文档。

　　三是标准评审阶段。标准的编制是一个螺旋式迭代的过程，小组形成标准文档后，应邀请相应的药品检验领域的专家和标准方面的专家进行阶段性标准评审、专题评审、中期评审和结题评审，根据专家的意见不断调整和完善标准文档。评审方式主要包括内部自审和外部专家评审。（本文摘编自《中国药事》2018年11 月第32卷第11期，作者林伟强、徐国江等）