浙江：药品上市许可持有人工作重点由抓试点转向抓监管

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月14日，药品上市许可持有人转化论坛暨医药技术交易大会在浙江省杭州市召开。记者从会上获悉，浙江省药品上市许可持有人试点工作重点将由抓试点转向抓监管。

　　药品上市许可持有人制度于2017年实施试点，浙江、上海等十个省（市）成为试点地区，已有不少品种获批成为上市许可持有人持证品种。据介绍，目前浙江省已有296个受理号获批成为MAH，涵盖了新药、新注册分类仿制药等多种分类。随着上市许可有人持证品种获批上市，跨省委托生产的情况也开始出现。如浙江省歌礼药业1类新药“达诺瑞韦钠”原料药，持有人委托上海合全药业生产。上海安必生制药技术有限公司持有的“孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片”委托浙江省杭州民生滨江制药有限公司生产。探索跨区域监管势在必行。

　　据悉，为了解决跨省监管问题，江苏、浙江、上海目前正在研究建立跨地区监管协作机制，拟出台《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定》，建立江浙沪三省（市）上市许可持有人跨省委托生产监管工作机制，明确药品跨省委托生产、销售和不良反应监测等原则、检查内容、检查报告、检查程序、争议解决、问题处置等，推动药品上市许可持有人全生命周期责任落地。