科创板设立哪些生物医药企业能抢先分一杯羹

　　生物医药行业技术壁垒高、前期研发投入大，需要资本市场助力。科创板推出，最引人注目的内容之一就是对未盈利高新技术企业的支持。哪些生物医药企业会成为科创板第一批登陆者？笔者结合科创板的实施细则进行分析。

　　细则1：

　　估值在40亿元以上的生物医药企业，且管线中至少取得一项一类新药二期临床试验批件

　　笔者通过动脉网数据——2018年新药榜获悉，生物医药类企业中估值超过40亿元的有13家，这些企业均有产品进入不同的临床试验阶段。由于科创板对未盈利生物医药企业提出“管线中至少取得一项一类新药二期临床试验批件”的要求，笔者再次对这些企业的管线进行了筛查，最终，符合这一标准的企业共有5家，分别是杰华生物、天士力生物、基石药业、天境生物、亚盛医药。

　　从上述5家企业相关产品进度看，杰华生物和天士力生物领先，其中，杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液已经进入三期临床试验，而天士力的原创新药普佑克已经上市且业绩不凡。其他3家企业中，亚盛医药有5个一类新药正处在二期临床试验阶段；天境生物的TJ101、TJ202、TJ301也均处在二期临床试验阶段（全球），主要用于治疗儿童生长激素缺乏症、肿瘤以及自身免疫性疾病；基石药业关注肿瘤联合免疫治疗，其产品CS1001已经进入二期临床试验阶段，是国内PD-L1靶点最领先的企业之一。

　　据悉，基石药业已于2019年2月26日在港股上市，天士力生物也已经向香港联交所提交了上市申请。亚盛医药最早于2018年8月向香港联交所提交了上市申请，但目前该申请已经失效，存在赴美上市可能。此外，笔者通过查询工商信息得知，亚盛医药、基石药业、天境生物的控股方均为境外法人，存在VIE构架（可变利益实体）可能。

　　细则2：

　　估值在30亿元以上的生物技术企业，未盈利但有明确盈利潜力，产品能够填补国内市场空白或存在一个新的市场

　　根据科创板相关实施细则，即便没有产品上市，但市场存在空白且在同类竞争中存在明显优势，即使没有盈利，但具备明显盈利趋势的生物医药企业，也被纳入科创板的考虑范围。

　　笔者查询了符合上述要求的生物医药企业，共有9家。再考虑估值、管线、市场三方因素，梳理出5家潜在的上市企业，分别是复宏汉霖、君实生物、康希诺、嘉和生物以及凯因科技（见表）。

　　在上述企业中，复宏汉霖的竞争力较强。

　　2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（HLX01）正式获得国家药品监管局批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。此外，其产品阿达木单抗注射液（HLX03）也已经获得上市申请受理，2015年12月~2017年4月，复宏汉霖获得了该药的两个适应证，分别用于治疗类风湿性关节炎和斑块状银屑病。

　　据悉，阿达木单抗注射液是复宏汉霖研发的第三个单克隆抗体项目。复宏汉霖表示，该药与原研药修美乐达到了药代动力学生物等效，且安全性和免疫原性相似。中泰证券认为，阿达木单抗注射液将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药物，上市后有望分享类风湿性关节炎的潜在大市场。不过，除了复宏汉霖，百奥泰生物、信达药业、海正生物的阿达木单抗生物类似药也都正处于上市申请阶段，该药上市后也面临着不小的竞争压力。

　　此外，复宏汉霖的HLX02、HLX04均已处于三期临床试验阶段。HLX22、HLX10、HLX20等一类创新药物也均进入了临床试验阶段。在生物类似药项目快速推进的同时，复宏汉霖的创新成果也逐渐显现，成熟完善的单抗生物药开发一体化平台已经悄然建立。

　　君实生物是一家创新驱动型生物医药公司，致力于全球范围内的创新药研发和商业化。

　　君实生物在国内的肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢性疾病治疗方面均处于领先地位，是第一家就抗PD-1单克隆抗体向国家药监局提交IND申请和NDA的中国企业，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得国家药监局IND申请批准的企业，其核心产品特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点获批的首个国产药品。

　　2019年1月7日，君实生物公布特瑞普利单抗注射液的价格为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用为18.72万元。与之相对应的适用于同一个适应证的默沙东的Keytruda相比，特瑞普利单抗注射液的价格不及Keytruda的1/3。2月26日，特瑞普利单抗注射液开始全国铺货。君实生物联合公益组织发起了慈善援助计划，符合条件的黑色素瘤患者，每自费使用4个周期后，可享受慈善援助4个周期。患者申请援助成功后，年用药费用最少可减至93600元。

　　特瑞普利单抗注射液还有两个适应证处在三期临床试验阶段，即黑色素瘤1L、鼻咽癌；4个适应证处在二期临床试验研究阶段，即胃癌、食管癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌。此外，君实生物的生物类似药UBP1211(TNF-α）也已经进入三期临床试验阶段，对标药物为修美乐。

　　2018年12月，君实生物在继新三板上市后登陆港股，成为首个实现“新三板+H”股的企业。

　　康希诺是一家疫苗研发企业，其拳头产品是已经上市的埃博拉病毒病疫苗；其他产品均处于不用的临床试验阶段。

　　康希诺和军事科学院军事医学研究院联合研发的Ad5-EBOV是全球首个获批的埃博拉病毒病疫苗。康希诺的疫苗产品主要分为三类，分别是中国尚未满足医疗需求的全球创新疫苗；研发有望成为中国首创的疫苗，凭借质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗；研发出与进口产品竞争的潜在中国最佳疫苗。

　　嘉和生物是一家致力于抗体药物和其他新型生物药物研发和产业化的生物制药企业，其管线中主要为单抗生物类似药和单抗创新药，后者主要以快速跟进药（Fast-followers）和生物改良药（Biobetters）为主。

　　目前，嘉和生物立项开发的重点在研单抗产品有10个，已全部获得中国临床试验批件，多个产品还同步在其他国家和地区进行了临床试验。

　　公开资料显示，嘉和生物的抗HER2人源化单抗、英夫利昔单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药均已处于三期临床试验阶段。此外，其抗PD-1单抗也即将开展多个适应证的二、三期临床试验。

　　凯因科技涵盖生物分子学、药理、工艺开发、质控及制剂等领域。该公司专注于肝病领域，拥有治疗丙肝的系列产品，建立了抗病毒、免疫调节、保肝、抗肝纤维化和肝癌治疗系列产品格局。

　　笔者从药品审评中心（CDE）网站查询获悉，凯因科技目前有45项申请正在受理，其中10项为仿制药申请、11项为新药申请、1项进口药申请，其余为补充申请。

　　除了医药类企业，其他具有“硬”科技、能够填补国内市场空白的创新生物技术企业或许也有机会登陆科创板，如诺禾致源和燃石医学，都是估值在30亿元以上且有一定营收规模的生物技术企业。这两家都是肿瘤基因测序企业，诺禾致源以科研服务起家，逐步建立起了覆盖科研、肿瘤、遗传病领域的领先基因组学服务管线；燃石医学专注肿瘤患者的个性化治疗指导，现已成为该领域的龙头企业。

　　中国证监会副主席方星海曾在接受媒体采访时表示，科创板的设立，对科技创新将有较大影响，为早期科技企业提供了股本融资；同时会促进我国高科技企业加速成长。科创板推出后，将给很多成长空间大、发展速度快，但受限于利润等指标的生物医药企业提供更好的融资支持，与目前的主板、创业板、中小板和新三板等交易市场一起，形成更丰富、多层次融资体系，更好地发挥资本市场对实体经济尤其是创新型经济的支持力度。（作者：动脉新医药 周梦亚）