机会来了！MAH制度试点引爆医药创新热情

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） “一听到有这个会，我就赶紧来寻找合作机会了。” 3月14日，在浙江杭州召开的MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会（以下简称：交易大会）上，浙江福瑞喜药业有限公司总经理石党生告诉记者。

　　交易大会吸引全国各地上千名医药行业人士前来寻找合作机会。在采访中，记者深刻了解到，医药行业享受到MAH制度试点带来的红利，同时也在努力探索上市许可持有人制度试点更深的发展路径。

　　“各种牌都可以打”

　　江南三月，草长莺飞。交易大会现场，一大早就人头攒动——MAH试点制度将医药行业不同领域的人们紧紧吸引到一起。

　　“震撼、颠覆！”谈到MAH制度试点实施感受时，石党生用这样两个词来表达内心的激动。在石党生看来，持有人制度有助于集中行业资源实施医药创新发展，增强我国医药行业核心竞争力，“可以说自MAH制度试点以来，我国医药研发迎来了又一个春天。”

　　“有了MAH制度试点，预计我们每年都将推出自己研发的3-5个新品。”杭州和泽医药科技有限公司（以下简称：和泽医药）董事长倪晟告诉记者。和泽医药是一家研发机构，也同时承接一部分CRO业务。今年1月份，该企业首个MAH持证品种拿到批准文号。“有了上市许可持有人制度，我们品种的开发策略更加丰富了，有的品种独立开发，有的品种在研发阶段就寻找合作伙伴，有的品种考虑出让知识产权使用权。”倪晟说，“各种牌都可以打。”

　　看着面前意气风发的倪晟，记者很难想象到，当时间回到2009年，这家研发机构经营举步维艰。药物研发成功后，由于不能作为主体申请药品批准文号，研发机构只能将研发成果“一票卖出去”。

　　浙江是我国MAH试点省份之一。据浙江省药学会理事长朱志泉介绍，目前浙江省已有296个受理号获批成为MAH持有文号，涵盖了新药、新注册分类仿制药等多种分类。

　　生意经也越念越丰富还有原料药生产企业，据浙江湃肽生物有限公司（以下简称：湃肽）销售总监孟凡玲介绍，在MAH制度试点以前，湃肽作为原料药生产企业，角色单纯只是供应商。有了MAH制度，企业不仅能与持有人合作研发原料药，在制剂生产中的参与时间也大大提前——从持有人制剂研发小试阶段就深度参与，“与持有人的合作方式更加深入、合作形式更加丰富。”孟凡玲说。

　　记者同时还了解到，在MAH试点的推动下，原有的医药产业格局正悄然发生变化：一些具有研发能力小药企开始转型为轻资产的研发机构，部分有远见的销售人员也利用对市场的熟悉，跟研发机构合作，试图成为MAH。

　　充分利用产能

　　今年1月份，在拿到了自己的第一个MAH持证批准文号后，和泽医药正式选择杭州苏泊尔南洋药业有限公司（以下简称：南洋药业）作为委托生产企业。事实上，双方早在2007年就上述产品进行合作，只不过，当时的合作似乎并不能放在桌面上。

　　一位业内人士告诉记者，在MAH制度试点实施之前，也有部分研发机构选择委托生产，为了保护自身知识产权，这些研发机构与药品生产企业会签订一个“潜规则”协议——由药品生产企业代持批文。但由于不符合法规，这样的协议很难具有约束力，经常出现纠纷。

　　MAH制度试点解决了上述问题。在大会现场，记者见到了南洋药业董事长苏艳。苏艳告诉记者，MAH制度为药品生产企业带来了机会：一方面有利于生产企业摆脱研发能力不足、引进新品种难的困境，另一方面能充分利用生产企业的产能，避免生产资源浪费。据悉，目前不少药品生产企业实际产能只占据企业全部产能的30%—40%。

　　华北制药股份有限公司新制剂分厂（以下简称：新制剂分厂）对外合作负责人向记者表示，新制剂分厂自2015年就一直密切关注MAH相关政策，目前已经签了7个MAH持证品种的委托生产项目。“对于我们而言，生产和质量管理是强项，正好和研发机构较强的研发能力形成互补。”新制剂分厂对外合作负责人说。

　　石党生也向记者表示，自己企业研发的新品明年才能获批上市，希望能找到合适的企业承接MAH持有品种委托加工。“这样做可以分摊管理费用、共同打造影响力等等，此次参加大会是来寻求生产合作的。”石党生说。

　　“共同走出一条路”

　　但MAH与药品生产企业之间的联姻也并不容易。和泽医药副总经理陈鸿翔告诉记者，MAH寻找委托药品生产企业，需要综合考虑质量体系、设备、生产能力、产品规格等多个因素，但目前已有的信息交互平台信息更新频次低，并不能满足需要。同样，药品生产企业接受MAH持证品种时，也会进行筛选。上述新制剂分厂对外合作负责人也告诉记者，生产企业对于MAH品种并非来者不拒。如新制剂分厂会考察持有人MAH品种成熟程度、品种是否和本公司战略规划冲突，以及持有人研发能力、承担药害赔偿能力和药物警戒的能力等。

　　据介绍，浙江省新成立的药品上市许可持有人转化平台的成立正是为了解决以上难题：为MAH各参与方提供服务，打造医药产业界的“阿里巴巴”。据介绍，转化平台将通过举办论坛和专题研讨会等线上线下活动，进一步丰富转化平台的MAH持证要素，并利用大数据和AI技术，实现供需双方的精准对接。

　　在采访中，记者还了解到业界在MAH试点中的一些困惑，比如持证药品的质量保障体系尚未可借鉴的模式。MAH制度下，如果产品出现任何质量问题，持有人无疑负有主体责任，但产品质量问题实际上跟整个产业链各个环节都有关系。还有业内人士向记者表示，因为MAH还处于试点期，各试点省份对于相关政策的理解和处理都不太一样，给MAH试点跨区企业实际运作带来一定的困扰，急需建立跨地区MAH监管协作机制。

　　不过，这些问题并没有影响企业对于MAH制度的热情。“都是摸着石头过河，路总会走出来。”石党生对MAH的未来满怀信心。