两批次不合格的医用绷带

　　【案情】

　　2018年11月，贵州省遵义市综合行政执法局收到原G市食药监局《案件移送函》，称经Ｊ省医疗器械检测中心依据企标ＹＺＢ／黔遵0015—2013《医用绷带》，检出君维卫生材料有限公司生产销售的2批次医用绷带“酸碱度”和“表面活性物质”不符合要求。

　　遵义市综合行政执法局的执法人员调查发现，该企业生产销售的上述2批次医用绷带，企业有生产销售记录，但未留样品。而企业在收到医用绷带检测不合格的信息后，申请复检因故未遂。

　　经进一步调查发现，2017年6月，原Ｇ市食药监局在本辖区医疗器械经营企业分别抽取该2批次医用绷带并做抽样记录凭证，送Ｊ省医疗器械检测中心检测，抽样记录凭证未载明2批次医用绷带的型号。调查中，企业提供了《批生产记录》和销售票据，记录中《生产订单》《生产派工单位》《生产进度单》均记录为“白布”，销售票据中记录产品名称为医用绷带。对此，企业辩称，虽然未标示医用绷带型号，但肉眼即可判断出是白布生产加工。白布绷带按标准是不检测“荧光物”和“表面活性物质”两个项目的，所以他们不认可检测结果。

　　执法人员又调取了原G市食药监局留存的 样品发现，实物确系医用白布绷带，但外观标签上没有标示型号。

　　【分歧】

　　针对上述案情，执法人员有三种处罚意见：第一种意见，认可Ｊ省医疗器械检测中心检验结果，判定医用绷带为不合格产品，以《医疗器械监督管理条例》第二十四条“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”和第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定对生产企业进行处罚。

　　第二种意见，企业生产销售的医用绷带，未按照《医疗器械注册证登记表》在医用绷带标签说明书上标明型号，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格”的规定，应当按第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”来执行，即“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。

　　第三种意见，原Ｇ市食药监局抽检到标签无型号的医用绷带，为不符合抽检要求的检品，就不应当送检；Ｊ省医疗器械检测中心收到标签无型号的医用绷带，为不符合抽检要求的检品，也不应擅自决定按纱布绷带实施检验，其检验结果无效。所以，不应该对生产企业处罚，但应责令其改正。

　　【评析】

　　本案的焦点在于是否认可Ｊ省医疗器械检测中心关于医用绷带检验不合格的结果。

　　首先，原国家食药监总局2013年10月11日印发的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十条规定：“被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：……（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件。”本案中，抽检人员只要将医用绷带对照其医疗器械注册登记表，就会发现有“白布型”和“纱布型”两种型号，而医用绷带标签上没有标示型号，是实物标示内容与注册不相符的违法行为，应该暂停抽检并对其进行立案调查处理。

　　其次，《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十七条规定：“承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况……对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。”本案中，如果检测人员遵循这一规定，也就避免了按纱布的规程检验白布的错误。

　　综上，原Ｇ市食药监局抽检人员和Ｊ省医疗器械检测中心检测人员未尽到《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》规定的义务，属于行政工作不严谨，导致抽检了标签不符合规定的医疗器械。Ｊ省医疗器械检测中心的检验结果，是在与实物医用白布绷带不相对应的基础上得出的，不能认可。但是，企业生产销售的医用绷带，由于没有标示医用绷带的型号，直接导致抽样检测人员和消费者误解，存在客观违法事实和危害情节，应当追究其违法责任。所以，应当按第二种意见来处理：责令君维卫生材料有限公司立即改正未标示医用绷带型号的行为；同时，对每批次医用绷带处以行政罚款。（作者：贵州省遵义市综合行政执法局 任明）