草药/传统草药药品质量问答（一）

　　有效物质的声明

　　● 问题

　　从药材中得到的提取物的收率和提取溶剂应如何宣称？

　　● 回答

　　真实收率（DER genuine）和提取溶剂是针对提取物而言的。真实收率是指药材量与由此产生的真实提取物量的比值。

　　不管提取物来自干燥药材还是新鲜药材，药材量应是其实际使用量，即包含任何水分的药材。

　　真实提取物量应是提取后得到的实际数量，即包含任何水分和其他溶剂，但不包含提取后添加的任何辅料（处方及工艺原因而使用）量。由于药材本身的变化性，真实收率通常会是一个范围，例如3.0~5.5∶1。对于液体酊剂来讲，由于其提取溶剂全部保留在最终的提取物中，真实收率相当于药物提取收率。同样的，对提取溶剂而言也应基于使用溶剂的浓度，不考虑包含在药材中的任何水分。例如：提取溶剂是由5000kg 的94% 乙醇和1000kg 的纯化水混合而成，那么在文件中应宣称溶剂的浓度为78% 乙醇。

　　成品的标准

　　● 问题

　　对于已知治疗活性成分的有效物质含量在产品生产阶段和贮存期结束阶段设立怎样的限度是可接受的？

　　● 回答

　　在《草药药品质量指南》中阐述了对于含有已知治疗活性成分的药品，其含量在贮存期末的变化幅度应不能超过±5%。另外，根据《药材、草药加工品及草药药品/ 传统草药药品的检验方法和可接受标准指南》（以下简称《指南》）中2.5 段，只有在极特殊的情况下才选取不同的标准。这是由于《欧洲药典》允许含有已知治疗活性成分的草药加工品标准化，草药委员会同时也认为±5% 的含量范围适用于放行阶段。然而，《指南》同时也阐述从产品放行至贮存期考虑不同的接受标准适用于草药药品。如果有合理理由，这一概念在特殊情况下也适用于药材和草药加工品。比如也许包含含量和杂质（降解产物）水平。因此，如果有充分理由并经过批准，那么也可以接受较宽的限度。虽然如此，由于变化的程度往往取决于使用的药材，因此，并没有一个通用的限度，而是需要根据具体情况设定相应的限度。对于含有已知治疗活性成分的草药药品，建议申请人向监管部门询问当设置超过±5% 含量限度时，应提供哪些数据来证明该含量限度是合理的。（摘自《欧盟草药科学指南》　中国医药科技出版社出版）