又一中药注射液使用受限！消癌平注射液被要求修改说明书

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 3月20日，国家药监局发布公告，决定对通关藤注射液（消癌平注射液）说明书增加警示语，强调该产品使用应在有条件抢救的医疗机构使用，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。这对于此前已经被多地列为临床重点监控品种的消癌平注射液而言，其临床使用将进一步受限。

　　对于拥有该产品药品批准文号的南京圣和药业股份有限公司（以下简称“南京圣和”）和通化金马药业集团股份有限公司（以下简称“通化金马”）来说，说明书的修改将给企业带来深远影响。

　　强调在有抢救条件的医疗机构使用

　　根据公告，消癌平注射液每支装20ml（静脉注射）说明书修订要求警示语增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。不良反应项应包括过敏反应、神经系统不良反应等9项内容。禁忌项应说明“孕妇禁用”及“对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“应在有抢救条件的医疗机构使用”等8项内容。

　　消癌平注射液每支装2ml（肌内注射）说明书修订也要求警示语增加“本品有严重过敏反应报告，应在有抢救条件的医疗机构使用”。禁忌项中应说明“孕妇禁用”及对“本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“严格掌握用法用量；按照药品说明书推荐剂量用药；不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药”“本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用”等6项内容。

　　国家药监局数据查询系统显示，国内有两家药品生产企业持有消癌平注射液批准文号，分别是南京圣和、通化金马。其中，南京圣和有每支装2ml(肌内注射)和每支装20ml(静脉注射)两个品规，通化金马仅有每支装2ml(肌内注射)一个品规。

　　数据显示，消癌平注射液一直是临床使用的大品种。2017年2月，南京圣和药业股份有限公司公开的招股说明书披露，消癌平注射液为公司的主导产品之一。2016年度、2015年度和2014年度，该产品营业收入分别为8亿元、6.85亿元和4.99亿元，占公司主营业务收入的比重均超70%。而在上述三年间，公司主营业务毛利率分别高达93.15%、92.7%和92.43%。

　　通化金马也在2017年年报中强调，消癌平注射液是该公司主导产品之一。

　　此前临床使用频频受限

　　但随着国家相关部门启动对重点产品监控工作，消癌平注射液等产品临床使用逐步受限。

　　2017年10月，杭州市卫生部门发布《关于做好医疗机构重点监控药品管理工作的通知》指出，在各医院开展重点药品监控和处方点评的基础上，进一步完善该市公立医疗机构重点药品监控管理工作，对消癌平、注射用血栓通、银杏达莫注射液等30个大品种进行临床应用重点监控。

　　2017年11月，新疆卫生部门发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》，对39个品种进行重点监控，其中也包括消癌平注射液。

　　不仅如此，这种重点监控将成常态。2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，通知明确要求，各省级卫健部门将本辖区内二级以上医疗机构的辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布。在网传的一份涵盖180个药品的辅助用药目录中，消癌平注射液位列其中。

　　今年2月24日，央视焦点访谈报道辅助用药滥用现象，再次引起对临床重点品种的关注。

　　3月21日，在国家药监局发布消癌平注射液修改说明书的第二天，通化金马股价出现下跌，净卖出1973.12万元。