勇立潮头 争做标杆，江苏仿制药一致性评价工作成效显著

　　春风送捷报。据统计，自仿制药质量和疗效一致性评价工作启动以来，截至3月21日，江苏省共完成一致性评价研究并获国家受理的口服固体制剂共计98个品规，占全国受理数约15%通过仿制药质量和疗效一致性评价药品37个品规。另外，省内部分药企还主动开展了注射剂一致性评价研究，完成研究并获受理72个品规，数量占全国36%。通过两年多的努力，江苏在大力推进一致性评价工作中形成了特有的“江苏经验”，评价工作走在全国前列。

　　早部署 快行动

　　江苏是医药经济大省，全省约有300家仿制药生产企业，拥有10180个化学药品批准文号，99%是仿制药，其中列入289个基本药物目录中的共有118家企业181个品种1150个批准文号，产业集中度低、产品结构不合理的现象依然存在，对照一致性评价工作的时限和目标，时间紧迫、任务艰巨。医药产业是江苏优先培育发展的产业之一，江苏省委、省政府高度重视，深刻地认识到仿制药一致性评价工作是供给侧结构性改革的一项重要内容，更是实现医药产业转型升级、高质量发展的必然之路。2016年8月，江苏省在全国率先出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，及时明确了工作要求和部门职责分工，全面启动一致性评价工作。随后每年，省政府都将一致性评价工作纳入政府年度工作考核，分管副省长多次召开专题会议，带队走访企业现场办公，推动工作落实。2018年10月，省委深化改革委员会召开专题会议，会议审议通过了《江苏省关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台了15条措施鼓励仿制药产业发展，特别是仿制药一致性评价工作，实现了将国家改革政策真正落到实处。

　　抓关键解难题

　　“仿制药一致性评价工作难点在哪里，我们工作的方向就在哪里”，江苏省药品监管局局长王越在一致性评价工作推进会上说。近三年，江苏省药监局围绕一致性评价工作，结合自身职责，及时深入企业了解困难，主动服务，优化工作流程，为企业开展一致性评价研究开好道、搭好桥。一是全力破解药物临床试验资源不足难题。评价工作启动初期，企业普遍焦虑药物临床试验资源太少，未来大量仿制药品需开展BE研究怎么办？为破解这一难题，省药监局与省卫健委多次召开联席会议，加强省内药物临床试验机构建设，鼓励优先开展省内品种的BE研究，多次召开研讨会和培训，提高GCP机构管理水平；根据国家局统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快新机构资格认定。目前，江苏省药物临床试验机构从41家增至58家，能承担生物等效性试验的机构从11家增加到24家，有效缓解了一致性评价临床试验资源紧张的压力。二是加快参比制剂的审批速度。参比制剂的获得直接影响企业开展评价工作的进度，江苏省局抓住问题关键，及时优化参比制剂进口审批模式和流程，目前，累计审批近3000件，审批时间由法定的25个工作日缩短至7个工作日，为企业大大节约了时间成本。三是积极促进药企资源整合。通过官方网站向社会公布全省部分药品生产企业希望联合开展一致性评价品种信息，为全省34家药企的270个品种寻找一致性评价合作机会。四是提升仿制药一致性评价研究水平。一致性评价政策及技术指导原则相继发布后，企业研发过程中的问题逐渐突显。为此，江苏省积极争取国家局支持，每年持续举办政策宣贯和技术培训班，同时，充分发挥省内高校的资源优势，委托中国药科大学组织仿制药一致性评价系列技术培训，现已举办四期培训。药监部门累计培训5000余人次，覆盖了监管人员、药品生产企业、研发机构、临床试验机构，及时解决了一致性评价过程中遇到的技术问题和政策疑惑。此外，江苏还投入1000万用于加大省药检院建设，为一致性评价品种提供标准复核、样品优先检验等技术服务。

　　出强招增动力

　　对企业而言，评价工作最大的压力是资金和技术，每个评价品种所需费用高，有的超过千万元，研究时间至少需要12-18个月，且对技术人员又有较高要求。两年来，江苏省药品监管局主动协调工信厅、科技厅、卫计委等部门，积极落实鼓励措施和配套扶持政策。2018年，省工信厅兑现2017年度省级工业和信息产业专项资金1000万元，予以奖励首期已通过评价的5个品种；省科技厅建立了仿制药关键共性技术专项研究基金，帮助企业解决技术难题，同时对于完成仿制药质量和疗效一致性评价的药物，采取奖励性后补助的方式，每项给予100-200万元后补助经费。省内地方政府也积极支持，连云港、苏州、无锡、常州、泰州等医药经济大市也相继出台了相关政策和资金支持计划，奖励资金50-500万元不等，有效缓解了企业压力，促进了一致性评价工作快速推进。同时，为从使用端激励企业开展一致性评价，江苏省明确，在药品集中采购过程中，按照药品通用名编制集中采购目录，将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个质量层次进行竞争，给以与原研药同等待遇；通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，不需要医疗机构提出申请，直接纳入备案采购范围，供所有医疗机构采购使用；对于被欧盟、美国、日本等制药发达国家、地区以及我国选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药的同等待遇。同时，对于同品种同规格药品已有3家通过一致性评价的，未通过者从省招标平台撤下。

　　2019年初，国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了新的要求，要求加大对企业服务指导力度，充分调动企业的积极性和主动性，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查，避免一致性评价成为一次性评价。在2月份召开的江苏省市场监管工作会议上，确立了“推进高质量监管、助力高质量发展”市场监管主题。随着仿制药一致性评价品种的不断获批，上市后的大量日常监管工作摆在省级药监部门面前。在省级药监部门的机构改革过程中，江苏省将组建13个检查分局承担药品检查任务。省局王越局长表示，下一步将在助推企业开展仿制药一致性评价工作的同时，积极探索建立科学高效的仿制药品种检查体系，严守药品安全底线，确保公众用上真正安全有效的高质量仿制药。（王宗敏 丁桂蓉）