深圳有支保障百姓安全用药“精锐部队”

　　药品不良反应（ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应，正是“是药三分毒”的那种“毒”。药品不良反应监测是药品风险监控的重要组成部分，也是人们安全用药的最后一道防线。

　　深圳是全国最早开展药品不良反应监测的城市。从2002年至今，近20年来，深圳市药品不良反应监测中心以风险防控为目标，以信号挖掘为手段，以信息化建设为保障，药品风险监测应急处置能力不断提升，有效保障了广大市民的用药安全。

　　这是一支高素质的药物风险警戒的“精锐部队”，获2012年度全国药械不良反应/事件监测先进地市中心；连续6年获全省监测工作综合考评第一；连续14年被评为全省监测工作先进单位；2017-2018年，两度获全国药物滥用监测系统先进单位表彰，是全国唯一获此殊荣的地市级监测机构。自启动监测工作以来，灵敏捕捉处置200余起药品风险信号，有效遏制了风险信号向药害事件蔓延发展。

　　抓网络当哨兵 敏锐捕捉药物风险信号

　　为及时地捕捉药物风险信号，市药品不良反应监测中心首先开展了“织网工程”，逐步构建了全过程、广覆盖、高质量的监测网络。

　　我市现有药品不良反应监测网络含2000余家医疗计生机构、700余家药械生产企业、7000余家经营企业，基本形成覆盖药械生产、经营及使用环节和市、区两级的 “三横两纵”监测网络。药物滥用监测网络更是依托“阳光成长工作室”载体，将触角延伸至校园，确保各项监测工作不留死角。

　　布网的同时，市药品不良反应监测中心更注重“练兵”，打造高素质的监测队伍。我市各报告单位是药品不良反应监测的触角，更是网络的基石。监测中心不仅抓好各报告单位平时的培训，更是从2012年起在全国范围内首创举办药品不良反应监测高校专项培训班，组织全市医疗机构、生产企业700余人次监测骨干赴国内高校培训学习，实现了监测意识、监测数量、监测质量三大提升。仅2018年，我市共收集评价药品不良反应病例报告14613份，同比增长49.65%；医疗器械不良事件（MDR）报告5234份，同比增长12.18%；药物滥用报告10320份，占全省的三分之一，各项数据均为全省领先。

　　与此同时，监测中心也狠抓自身队伍的建设，一方面自我提升，定期举办“监测论坛”超60期，积极开展互讲互评活动，营造了“人人都是讲师，个个都是评委”的良好氛围，大力提高了人员综合素质和业务能力；另一方面开门纳贤，邀请世界卫生组织国际药物监测合作中心安娜玛利亚主任、上海交通大学医学院陈国强院士、国家药物滥用监测中心常务副主任吕宪祥教授等专家开设10余场前沿讲座，提升了中心监测队伍药物警戒专业化能力，并于2018年作为国内首家地市级监测机构专题独立组团前往丹麦、比利时学习考察欧洲药物警戒工作。

　　自启动监测工作以来，灵敏捕捉处置200余起药品风险信号。其中南山某医院氯胺酮异物事件、深圳市某医院腹膜透析液漏液事件及龙岗某医院的破伤风抗毒素阳性率异常增高事件均入选当年全国药品不良反应监测十大典型案例。

　　抓应急当尖兵 快速反应做好突发处置

　　初春的一个下午，深圳市药品不良反应监测中心药品不良反应/事件风险信号预警平台突然闪烁红色预警信号，工作人员迅速查看发现，原来是深圳市几家医院的患者在使用某药品企业生产的右旋糖酐40葡萄糖注射液后集中出现多例寒战、发热不良反应，形成聚集性信号。

　　中心立即启动应急处置程序，经现场核查、提请抽样、文献检索等环节后综合研判并迅速向市市场监督管理局报告。执法人员现场检查后立即现场封存该注射液并抽样送检，该药生产企业立即启动相关批次药品的召回工作，并等待检测结果进一步处理。这是市药品不良反应监测中心近年来处置药品突发风险事件中的一幕。

　　定制度、建机制，快速反应做好应急处置。中心制定了《深圳市药品不良反应监测中心药品不良反应突发事件应急预案》，明确岗位职责，确保应急电话24小时及时接听，应对风险信号反应迅速、履职到位；夯实日常监测基础，形成每日讨论、每周检索的制度；坚持季度、年度数据分析，细化监测数据的分析评价，形成10余份年度药械安全性监测分析报告，为药品安全靶向监管提供技术依据；成立专家委员会，依托来自我市医药领域25个学科48个专业的521名一线专家，对我市严重、突发的ADR和MDR的评价及处置提供技术支持。

　　中心成功处置了深圳市某医院鱼石脂软膏事件、龙岗某医院甲氨蝶呤事件、福田某医院左氧氟沙星事件等多起应急事件，为监管部门提供了准确的监测信息和技术支撑，有效遏制了药害事件的进一步蔓延。

　　抓创新做标兵 勇立潮头担当药品监测新使命

　　创新管理，主动出击，市药品不良反应监测中心主动作为，运用大数据，变“被动监测”为“主动监测”，勇立潮头担当药品监测新使命。

　　加强信息化建设，强化技术支撑。2015年，中心依托国家及省监测平台开发了全国首家地级城市药品不良反应/事件风险信号预警平台，形成了直观可视的“监测地图”，实现对药品不良反应聚集性信号的实时分区监测。自平台建立以来，共成功预警处置聚集性信号100余起，有效避免了聚集性信号向重大药害事件的蔓延发展。

　　实施主动监测，服务产业发展。自2005年深圳被国家认定为第一批国家生物产业基地以来，我市生物产业以年均20%的增速快速发展，医疗器械产业整体产值更是占全国七分之一，主动开展药械不良反应/事件监测，能够及时发现产品存在的风险，弥补产品缺陷，助力产业发展。监测中心主动担当、积极靠前，对伽马刀开展主动监测并形成全国首份安全性监测报告。2017年起，协助微芯生物开展西达本胺上市后安全性评价，并于2018年推介其在世卫组织药物监测中心成立40周年大会上作经验介绍，在全世界展现了深圳制药企业严谨的技术规范和质量自信，也助推了微芯药品走向世界。

　　创建安全指数，科学评价风险。2017年，中心在全国范围内率先开展城市药品安全风险评估，从ADR监测、监督检查、抽样检验、案件查办、企业主体责任等方面全面评估我市的药品风险状况并逐渐形成可视化的药品安全风险评估模型。

　　创新发展理念，护航民生安全。在全国范围内接轨国际先行先试探索药品不良反应监测职能向药物警戒与风险管理方向发展。2019年3月，市药品不良反应监测中心获批更名为“深圳市药物警戒与风险管理研究院”，在全国系统内属于首家，标志着我市药物风险监测工作开创新局面、进入新高度。