《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》公开征求意见

　　中国食品药品网讯（实习记者康绍博） 3月29日，为满足临床需求，规范并加快细胞治疗科学发展，国家卫生健康委员会组织起草了并发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称《办法》），对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。《办法》现面向全社会公开征求意见。

　　随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望，并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用，我国医疗机构也开展了大量临床研究，患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。《办法》的发布，一方面可以在一定程度上满足患者的医疗需求，另一方也面为医疗机构的临床研究提供了可依据的规范。国家卫生健康委将对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品形成错位发展。

　　《办法》包括总则、医疗机构和项目备案管理、项目过程管理与体细胞制备质量控制、监督管理、附则五章内容，共32条。适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。据悉，此次发布的《办法》中明确，国家卫生健康委还将参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布专门的技术管理规范，以解决实践中的技术、资质等问题。此次公开征求意见时间截至2019年4月14日。