中国医药创新进阶，跨国药企如何发现新机遇？

　　中国食品药品网讯（记者落楠） “2018年，中国对全球医药研发贡献率已经上升为4%~8%，中国大步跨入全球医药创新第二梯队。” 3月26日，面对参加第二届国际医药创新大会的众多政府部门负责人、国内外创新医药企业高管和专家学者，麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦宣布，中国从全球医药创新的第三梯队跃入第二梯队。

　　中国正在医药创新的赛道上快速前进，创新药的加速获批、迅速接轨国际的监管政策和全球第二大医药市场的地位，使得中国受到全球制药企业的高度关注，赛诺菲、默克、辉瑞、礼来等知名跨国药企的全球首席执行官均出席会议。

　　无可争议的是，中国已经成为全球制药行业创新最为活跃的的市场之一。“我们全球总裁对罗氏中国的期望是，不仅仅销售份额要增长，应该是在人才创新方面加大（力度）。他希望我们在中国打造第二个基因泰克。”从罗氏制药中国总经理周虹的发言中，我们不难察觉，跨国药企正在重新定义中国创新。

　　从第三梯队跃入第二梯队

　　时间倒退到两年前，2016年10月，麦肯锡咨询公司发布《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，中国对于全球研发医药研发的贡献率为2%~4%，位居全球医药创新的第三梯队。这一判断在当时引起高度关注。“很多人可能有些意外，甚至有一点失望，毕竟中国 ‘十一五’‘十二五’（期间）对创新药有很大的、持续的投入。”王锦回忆。

　　但创新能量的积累和释放需要时间。正如王锦所说，在医药创新这场长跑比赛中，中国还是一个新选手。仅仅三年，中国这个年轻的参赛者跑出加速度，中国创新医药生态系统也正逐步建立，中国已从全球医药创新第三梯队跃升至第二梯队。

　　王锦介绍，判断一个国家的创新贡献有两个指标：一是上市前研发产品数量占全球的比例，二是上市后新药数占全球的比例。比较2016年和2018年的报告数据，在前一个指标上，中国从 4.1%跃升到7.8%，虽然和美国将近50%的比值还有很大差距，但已经和英国等传统制药强国处于同一水平；在后一个指标上，中国从2.5%跃升至4.6%。

　　中国何以实现这一跨越？从跨国药企“掌门人”的话语中，我们可以找到原因。

　　“中国的监管环境在过去三年有很大的提升。”礼来制药董事长兼首席执行官戴文睿（David A.Ricks）列举了一些改革，包括药品审评审批制度改革、接受药品境外临床试验数据、加强药品知识产权保护、中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。

　　赛诺菲集团首席执行官白理惟(Olivier Brandicourt)对中国药监部门加入ICH并成为管委会成员给予高度评价。“创新药物的开发已成为一项全球性的、甚至更为复杂的努力，那种碎片化的、各国各自为政的方法已不再可行。从这个角度来说，中国药监部门成为ICH管理委员会成员，是中国监管框架现代化的重要一步，也是其新一轮医疗创新的重要一步。”他说。

　　重新定义中国创新

　　2018年7月，赛诺菲中国中西部运营与创新中心落户成都，2018年11月，赛诺菲宣布在苏州建立全球研究院。在此次大会上，赛诺菲集团执行副总裁、中国与新兴市场全球事业部负责人夏立维（Olivier Charmeil）回应，成都中心整合了300多名数字工程师，极大地为药物临床试验提速，苏州中心“建立的目的就是要专注于中国地方病的治疗，尤其是与转移癌相关的治疗”。

　　加大对中国研发中心的投入，并不仅仅是赛诺菲一家跨国药企的选择。王锦在会上展示一张跨国药企加大中国研发投入的PPT，罗氏、礼来、诺和诺德等企业均在列。王锦介绍，跨国药企中国研发中心的投入模式越来越呈现多样化，并且从原来利用中国低成本优势变为依托于中国的技术平台。

　　“我跟我们团队说，现在是我们研发团队的黄金时代。”诺和诺德中国副总裁、研发部门负责人张克洲表示，中国药监政策的助力、中国制药行业创新能力的大幅度提升使得中国成为全球制药行业创新最活跃的市场之一，跨国企业以更开放的形式加强与中国本土研发机构的全面合作，目的是“加强跨国企业在中国的（产品）管线的扩大建设”。

　　“大家对于中国创新的独特价值是深信不疑的。”王锦分析，中国对于跨国药企创新的价值，不仅仅是巨大的人口基数所关联的潜在受试者可以提速临床试验研究，还有中国专家国际影响力的提升。据王锦介绍 ，2016~2018年，中国专家在ASCO（美国临床肿瘤学会）上发表了13个口头报告，在ADA(美国糖尿病学会)发表了30多个口头报告。“把中国的PI（临床试验的主要研究者或项目负责人）更早、更多、更深地纳入国际多中心临床试验中，可以获得更多的中国临床实践信息。”她说。此外，她认为，跨国药企与中国的学术机构和生物技术企业合作，能推动科研成果尽快转化，中国的研发人才在参与跨国合作中得到锤炼，未来可为全球输送更多高级管理人才。

　　待补上的不只是人才缺口

　　与蓬勃发展的创新研发相伴随的是人才缺口的显现。越来越多的药物临床试验在中国开展，这也对中国的研发人员提出了更高的要求。

　　北京大学肿瘤医院副院长沈琳表示，临床试验的需求“井喷”，人才却不可能一天之内成长起来，越是创新药，研发的风险和投入越高，就越需要高端的、真正了解临床需求和临床试验规范的人才参与。她认为，在人才培养上，需要跨国药企、本土企业、临床试验机构和CRO(医药研发合同外包服务机构)共同努力、紧密合作，迅速建立人才梯队。

　　此外，跨国企业更应该关注的是，以中国患者未被满足的临床需求为指引进行研发创新。

　　沈琳认为，目前在中国进行的药物研发是比较滞后的，或者是转移到中国的项目。她直言，尽管企业都表示针对患者的需求来进行研发，但中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会曾做过统计，统计范畴内的180个Ⅰ期临床研究中，真正“新”的不足10%，而且治疗领域集中在国外的高发疾病，针对中国高发的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究是非常少的，大概占6%。

　　“近30年来，中国每年新发食管癌近40万人，到目前为止没有一个新药出现。同样，胃癌靶向治疗药物只有一个，肝癌治疗药只有一个，目前还没有治疗鼻咽癌的药物。”沈琳发现，在关注中国人群的发病情况上，中国本土企业的转变明显快于跨国企业，她呼吁跨国药企高度重视中国紧迫的临床需求。

　　沈琳认为，未来十年，中国会有很多遵循国际高标准、针对中国患者需求进行的药物创新来，中国会建立一些新标准，会为国际医药创新贡献自己的力量。在这个过程中，中外的合作应该是广泛而深入的。“当然（中外的）这种合作不单纯是制药企业之间的合作，也需要更多了解中国需求的临床医生以及科学家，通过建立一个临床前的合作研发平台和临床研究平台实现合作和资源共享。”她说。

　　注：

　　1、基因泰克：生物医药领域的明星公司，被认为是生物技术行业的创始者，曾是市值最高的生物技术公司。

　　2、PI：临床试验主要研究者或项目负责人，多由医生担任