美国仿制药的现状：原研药专利到期，专利悬崖显现，10余家获批抢食份额

　　原标题：齐鲁、东阳光：他达拉非片美国获批上市；同时还有9家印度药企获批

　　2019年3月26日，齐鲁制药、东阳光药业：他达拉非片，美国获批上市！同时获批的还有多家仿制药（ALEMBIC PHARMS LTD、AUROBINDO 、ZYDUS、SUN PHARM、ACCORD 、UNICHEM 、CIPLA、AJANTA、AMNEAL、HETERO 、DR REDDYS、LUPIN 、TORRENT）。

　　这就是美国仿制药的现状。原研药专利到期，专利悬崖显现，10余家获批抢食份额，他达拉非片至少9家印度药企获批。这是一个充分竞争的市场，普通仿制药的投资价值与投资回报值得大家思考，也是国内药企的必经修炼之路。

　　首仿：Teva的他达拉非仿制药已在2017年获得了FDA的暂时性批准（TA），由于专利问题产没有上市。根据礼来与Teva达成的协议将他达拉非的专利期限定为了2018年9月27日。

　　在国内，多家也已经提交仿制药申请，其中长春海悦药业2019年2月1日拿下国内首家仿制药。

　　他达拉非原研礼来(最早由葛兰素威康发现)，商品名为Cialis，中文希爱力，2003年在美国上市， 2016年销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元。在美国的MAT（滚动年销售额），从2017年7月到2018年7月，Cialis接近19.3亿美元。

　　2018年业绩为18.5亿美元，同比2017下滑20%。2019年原研业绩将大幅下滑。