吉林启动向疫苗生产企业派驻驻厂检查员工作

　　中国食品药品网讯（记者 叶阳欢） 3月26日，吉林省委副书记、省长景俊海对吉林省药品监督管理局十项措施实施最严疫苗监管作出批示，要求吉林省药监局要切实管住管好，确保疫苗质量安全，真正为百姓的生命健康负责。

　　根据十项措施方案，吉林省药监局将对疫苗生产企业进行生产全过程全覆盖检查，在向疫苗生产企业派驻驻厂检查员的基础上，通过疫苗日常监督检查、跟踪检查、飞行检查等方式，每年至少完成一次对疫苗生产企业的全覆盖检查，覆盖面包括所有疫苗生产企业、所有在产的疫苗品种。

　　按品种建立疫苗监管档案，档案内容包括企业基本信息、产品注册信息、生产许可信息、变更备案信息、各类监督检查信息、产品质量检验及批签发情况、投诉举报及异常反应记录等内容。

　　建立疫苗电子追溯体系，督促企业按国家规定及时、准确将企业相关信息上传至全国疫苗电子追溯协同平台，实现所有上市疫苗产品全过程可追溯；督促全省疫苗生产企业建立异常反应报告制度，落实疫苗预防接种异常反应报告责任；建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度，及时处置、全面分析工艺偏差、质量差异等。

　　督促企业建立年度质量报告和信息公示制度，质量报告内容包括企业高级管理人员变更、生产质控岗位主要人员变更、生产工艺变更、疫苗生产和批签发、预防接种异常反应、质量回顾分析等情况，信息公示包括在企业网站公示疫苗生产、批签发、接受检查和处罚以及责任保险等信息。

　　建立药品（疫苗）风险预警及研判机制，尽早发现问题，采取措施，降低风险。

　　加强疫苗生产过程控制。指导企业制定完善工艺规程和岗位操作SOP，细化各环节控制要求，探索建立关键设备理论产能和实际产量的对应关系，设立合理“警戒线”，压缩疫苗原液批次波动限度。

　　提升疫苗批签发能力；推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设，配备相关仪器设备，建设现代化疫苗检验实验室，加强疫苗上市后的监督检查，强化疫苗风险管控。

　　开展疫苗风险隐患排查、“回头看”检查，重点检查是否存在“原液混批勾兑”“擅自变更生产工艺”“编造虚假生产检验记录”的违法违规行为，增大对批生产和检验记录的现场检查批次。

　　全面提升疫苗产品质量。指导企业开展工艺研究，优化并提高工艺的稳定性，强化疫苗出厂检验和偏差调查，确保疫苗生产检验全过程持续合规。

　　同时，经吉林省委编办批准，吉林省药品审核查验中心加挂吉林省疫苗检查中心牌子，增设疫苗检查科，在全国率先启动向疫苗生产企业派驻驻厂检查员工作，确保从源头严管疫苗生产行为，保证疫苗生产持续合法合规，让人民群众用上安全、有效的国产疫苗。