一切为了人民 一切为了安全

　　3月20日，国家药品监管局发布公告，决定对通关藤注射液（消癌平注射液）说明书进行修订。消癌平注射液每支装20ml（静脉注射）和每支装2ml（肌内注射）的警示语增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”；禁忌项下，增加“孕妇禁用”；注意事项下，明确强调“本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用”。

　　近一年来，国家药监局密集修订柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂、天麻素注射剂、参麦注射液、刺五加注射液、祖师麻注射液、肿节风注射液、清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）、蟾酥注射液等中药注射剂说明书。这项工作，得到企业的大力支持，受到社会各界的广泛关注。

　　中药注射剂的发明是我国中药产业的一次跨越式发展。1941年第一个中药注射剂柴胡注射液问世，开辟了中药注射剂临床应用之先河。中药注射剂是我国传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，一直发挥着独特作用。比起传统的丸散膏丹，中药注射液只有70多年历史，却成为临床上用量最多的中药品种，享有“中药现代化之光”的美誉。

　　然而，从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”及“茵栀黄注射液事件”，再到2009年的“双黄连注射液事件”和“香丹注射液事件”，中药注射液不良反应事件频频发生，其安全性问题备受社会关注，引发人们焦虑。

　　“意莫高于爱民，行莫厚于乐民”。2018年4月10日，国家药品监督管理局挂牌。上任伊始，国家药监局局长焦红赴中华中医药学会，就中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管，以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题听取专家的意见建议，并提出共同推动建立更加符合中药发展规律的审评审批和监管体系，推动中药高质量发展的工作思路。

　　一切为了人民、一切为了安全，国家药监局新一届领导班子敢于担当，接手“烫手山芋”，把解决历史遗留的中药注射剂安全性问题摆到重要位置，以修订说明书为抓手，创新监管制度和手段，推动中药高质量发展。正如习近平总书记所说的那样：“共产党就是为人民谋幸福的，人民群众什么方面感觉不幸福、不快乐、不满意，我们就在哪方面下功夫，千方百计为群众排忧解难。”

　　“明者因时而变，知者随事而制”。在缺医少药的年代，中药注射剂为保障人民群众“有药用”作出了巨大贡献。但是，过去受历史条件和时代认知所限，很多方面都存在欠账，遗留了不少风险隐患。在安全性方面，随着药物作用机理的深入研究，长期临床作用的检验，很多历史上看起来“安全”的药物已不再“安全”，需要进行再评价。在有效性方面，大部分中药注射剂基础研究不足，质量标准体系不完善，质控指标设计不具体，导致中药注射剂质量标准水平参差不齐，有些缺乏原料标准，有些可测成分含量低，有些选择指标不当，有些所测指标成分不全。在合规性方面，不少中药注射剂生产企业原始申报工艺底数不清，企业自行变更生产工艺的问题普遍，急需加强生产工艺变更管理。

　　古人做药讲究“修合无人见，存心有天知”，追求“只要世间人莫病，何愁架上药生尘”。国家药监局针对中药注射剂不良反应问题突出的“大品种”修订说明书，释放出明确信号——弘扬中药悬壶济世的传统文化，切实加强“真实世界”的药品不良反应研究，补短板、强弱项，推动中药注射剂高质量发展。同时也传递了这样的信息：药品不良反应通常在药品上市后一段时间才能被发现，把研究发现的不良反应主动加入到药品说明书中，这是对医生和患者负责，也是对企业的一种免责。古人说：“药之害在医不在药。”能否合理用药，关键在于医生。修订说明书也应该成为企业学术推广的重要内容之一，成为企业对药品全生命周期负责的一个重要方面。

　　“人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标”。让人民用药安全有效是药监人和制药人的初心。我们任何时候都不能忘记这个初心。新时代我国社会的主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。顺应人民对美好生活的向往，推动“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，用药从“可及”向“安全有效”跨越，就要紧紧抓住并着力解决好这个主要矛盾，从人民群众最关心、最直接、最现实的利益权益问题入手，真心实意为群众谋利益，扎扎实实为群众办实事、办好事，使人民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。（《中国医药报》评论员）