步步升级！美敦力就在华有售的问题产品连续发布召回信息
中国食品药品网讯（记者胡芳） 4月11日，国家药监局网站发布信息，Medtronic Navigation Inc. 对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及纠正行动进行变更。这也是美敦力第三次就上述两种问题产品发布召回信息。
2018年12月5日，国家药监局网站发布信息，据美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题，生产商Medtronic Navigation Inc.对手术导航系统（注册证编号：国械注进20163542291）、脑外科手术导航系统（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。召回级别为三级。
公开信息显示，美敦力（上海）管理有限公司收到软件异常相关投诉称，神经外科Synergy Cranial应用软件（2.2.0版本及以上）深度计功能不精确。经调查发现，如果用户使用导航投影功能，且设置投影长度大于计划长度，图示活检深度计功能可能显示不精确信息，从而导致活检针可能插入过深，可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。
根据当日发布的《医疗器械召回事件报告表》，召回涉及产品型号/规格为“S7,I7，术前工作计划站上安装的软件，部件编号为9733937，部件名称：神经外科（Synergy Cranial）应用软件”。涉及产品生产（或进口中国）数量为143台，涉及产品在中国的销售数量为135台。
报告表显示，美敦力采取的纠正行动为“已发客户通知函，包括详细的问题描述和解除风险的预防措施，通知涉及的医院知晓”。但“此次纠正行动不包括任何产品返回”。
2019年2月11日，美敦力（上海）管理有限公司再次发布相关脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System产品召回信息，将召回级别从三级变更为一级。
而此次，美敦力在将召回级别变更为“一级”基础上，又对召回数量及纠正行动进行了变更：涉及产品生产（或进口中国）数量从此前的143台调整为160台，涉及产品在中国的销售数量也在此前135台的基础上，增加了17台，调整为152台；在“已发客户通知函”等纠正行动基础上，增加了第二阶段和第三阶段的纠正行动。第二阶段的纠正行动为“发送第二轮客户通知函，告知将提供软件升级服务，并在软件更新之前，提供提示卡片悬挂于设备明显位置，提醒用户正确应用活检功能的步骤”；第三阶段的纠正行动为“发布更新软件版本，为用户提供软件升级服务”。
