牙科车针等三个医疗器械注册技术审查指导原则发布

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 4月11日，国家药品监督管理局发布通告，公布《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》三项注册技术审查指导原则，指导相关医疗器械技术申报，同时为监管部门对相关医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。

　　根据通告，《牙科车针注册技术审查指导原则》适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具，该类器械一般按照第二类医疗器械进行管理。专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。 《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。

　　三项注册技术审查指导原则均明确了对产品适用的相关标准、产品主要风险、产品的研究要求、产品技术要求的主要性能指标、产品临床评价要求、产品说明书和标签要求等资料要求。

　　三项注册技术审查指导原则关注重点各有侧重。除了产品主要风险、产品预期用途等共同重点关注点外，牙科车针注册技术审查还将重点关注注册检测报告应对关键指标（含关键材料）进行界定，这些关键指标主要包括柄的类型及尺寸精度要求、工作部分的材质及尺寸精度控制，径向跳动和颈部强度及产品的耐腐蚀性等。一次性使用配药用注射器注册技术审查还重点关注材料、工艺及与所配制药物的相容性研究报告，注册检测报告应能覆盖所有不同材料、结构的产品所有性能检验，对特殊结构、功能产品（如过滤功能）应制定相应的技术要求保证产品具有声称的功能等。一次性使用皮肤缝合器注册技术审查还重点关注产品直接或间接接触人体创伤部位和皮肤组织的部件采用的材料是否符合相应标准等。

　　今年以来，国家药监局已制修订医疗器械注册审查或临床试验指导原则17项。