3家企业主动召回医疗器械 库克公司缺陷产品在我国香港有售

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 4月15日，国家药品监督管理局公布碧迪公司（Becton Dickinson and Company）、库克公司（Cook Incorporated）、爱德华兹生命科学有限责任公司（Edwards Lifesciences LLC）三家医疗器械企业主动召回医疗器械产品消息。这已经是碧迪公司和库克公司今年第二次召回缺陷产品。

　　碧迪公司主动召回产品为一次性使用无菌注射针（注册证编号：国械注进20183151766），该产品与一次性使用无菌注射器配套可分别用于皮内、皮下、肌肉、静脉注射药液、溶解药物或静脉抽血。召回原因为部分产品信息印刷错误。涉及产品批号为8331535、型号规格为305125。召回级别为二级。

　　库克公司主动召回产品为心包及胸膜腔引流套装。产品可分别用于从心包内引流液体，从心包囊内引流气体或从胸膜腔内引流气体或液体。库克公司本次召回产品原因是受影响批次产品导管末端孔径小于产品标准值。根据召回报告，该缺陷会导致当引流导管放置完成后无法回撤导丝，从而会导致手术时间延长或需要额外介入手术。另外，在操作导管或尝试从导管中撤出导丝时有可能会导致器官或血管受损。召回产品型号、规格为C-PCS-850，共涉及9个批次产品。召回级别为二级。

　　爱德华兹生命科学有限责任公司主动召回产品为漂浮导管。该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积。召回产品型号、规格为110F5，共涉及18批次产品。召回原因为漂浮导管上关于球囊充气容积的印刷信息不正确，误将0.8ml标示为0.5ml。根据企业公布的召回报告，球囊充气不足可能会导致导管不能漂浮到合适的楔位，同时可能会导致难以获取楔压。这可能会引起设备需要移除再重新插入，从而导致手术延迟。召回级别为三级。

　　根据企业公布的召回公告，除库克公司的心包及胸膜腔引流套装销售涉及我国香港之外，其余企业产品均未在我国销售。

　　Global Data的统计数据显示，碧迪公司在最新全世界医疗器械公司中排名位列第8。2018年，碧迪公司的收入为159.8亿美元，同比增长32.3％。记者发现，就在3月27日，国家药监局就曾公布碧迪公司因采血器非患者端针头斜切面缺失而召回产品。

　　而在2月19日，库克公司发布产品召回信息，召回原因是“针头缺少针尖斜面”，召回级别为二级。据了解，由于美国药监部门分析认为，由于穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部，会导致导入鞘碎片落入血管内部，伤害血管壁，甚至可能导致血栓形成，对人体存在较大潜在危害，要求库克公司将召回级别由二级提升为一级。3月26日，库克公司发布召回信息，在我国提升了产品召回级别。