FDA药品审批将不再使用“审评 review”一词

　　美国FDA计划使用“评估 assessment”一词来描述新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管审批过程，不再使用“审评 review”一词。

　　一年前仿制药申请（ANDA）审评已经历了类似的变化，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock在4月8日召开的药物信息协会（DIA）/FDA生物统计学行业和监管论坛上表示，用词的调整是CDER精简申请批准流程的一部分。

　　Woodcock表示，术语替换的部分原因是，审评一词经常会让人们联想到期刊文章的审评，而不是申请的评估。事实上，对于几十年来从事与提交和“审评”NDA和BLA相关工作的行业、利益相关者和FDA工作人员来说，一时半会可能很难改称“评估”。

　　但在新药审评中，“评估”一词并不是完全陌生的。特别方案评估（SPA）已经开展了有一段时间了。SPA是一种FDA可以请求与申办方召开会议，就某些临床试验、临床研究或动物试验的设计和规模达成一致以确定它们是否充分满足支持获批上市的科学和监管要求的过程。风险评估和减轻策略（REMS）也会定期进行评估，以确保按预期目的起效。

　　FDA关于审评和评估的定义也类似，FDA表示，审评涉及检查所有提交的药物数据并决定是否批准，而评估是对提交的数据和信息进行评价和分析的过程，以决定申请是否符合批准要求并记录该决定。

　　此举的象征意义可能更多一些，象征着FDA已经开展的更为广泛的文化变革。（摘编自识林）